Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse evaluering af AMG 424 hos forsøgspersoner med myelomatose

3. marts 2023 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1, først-i-menneske, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 424 hos forsøgspersoner med myelomatose

Et multicenter fase 1, First-in-Human-studie udført i 2 dele, testning af AMG 424 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen er dosisevaluerende og har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 424, mens den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller biologisk aktive dosis bestemmes hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose.

Del 2 af undersøgelsen vil yderligere evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 424 MTD-dosis bestemt i del 1, i grupper af forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose, som inkluderer dem med høj eller lav cytogenetisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelomatose, der opfylder følgende kriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af myelomatose, der har fået tilbagefald efter mindst to tidligere behandlingslinjer, som skal omfatte en proteasomhæmmer (PI), immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og, hvor godkendt og tilgængelig, anti-CD38-behandling i en hvilken som helst rækkefølge ELLER er refraktær over for PI-, IMiD- og anti-CD38-terapi.

    ◾Forsøgspersoner, der ikke kunne tolerere en PI, IMiD'er eller et CD38-rettet terapeutisk antistof på grund af uacceptable toksiciteter, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

  • Målbar sygdom i henhold til IMWG-responskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt involvering af centralnervesystemet ved myelomatose

  • Tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation og en eller flere af følgende:

    • modtog transplantationen < 6 måneder før undersøgelsesdag 1
    • modtog immunsuppressiv behandling < 3 måneder før undersøgelsesdag 1
    • enhver aktiv akut graft versus host-sygdom (GvHD), grad 2-4, i henhold til Glucksberg-kriterierne eller aktiv kronisk GvHD, der kræver systemisk behandling
    • enhver systemisk behandling mod GvHD < 2 uger før undersøgelsesdag 1
  • Autolog stamcelletransplantation mindre end 90 dage før undersøgelsesdag 1
  • Myelomatose med IgM subtype
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Bevis på primær eller sekundær plasmacelleleukæmi på tidspunktet for screening
  • Waldenstroms makroglobulinæmi
  • Amyloidose
  • Dexamethason i kumulative doser på mere end 160 mg eller tilsvarende <3 uger før undersøgelsesdag 1 er ikke tilladt. Brug af topiske eller inhalerede steroider er acceptabelt
  • Anticancerbehandling (kemoterapi, IMiD, PI, molekylær målrettet terapi) < 2 uger før undersøgelse Dag 1
  • Behandling med et terapeutisk antistof rettet mod CD38 < 12 uger før undersøgelsesdag 1
  • Systemisk strålebehandling eller større operation < 28 dage før undersøgelsesdag 1 samt fokal strålebehandling < 14 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Større operation inden for 28 dage før studiedag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 424
Sammenligning af forskellige doser af AMG 424
Medicin: AMG 424
Forsøgspersonerne vil modtage IV-infusioner af AMG 424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomst af behandlingsudspring og behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: 12 måneder
Mål for sikkerhed
12 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Mål for sikkerhed
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt ved IMWG-responskriterier
48 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af AMG 424
Tidsramme: 12 uger
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil efter behandling med AMG 424
12 uger
Minimumskoncentration (Cmin) af AMG 424
Tidsramme: 12 uger
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil efter behandling med AMG 424
12 uger
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af AMG 424
Tidsramme: 12 uger
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil efter behandling med AMG 424
12 uger
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for AMG 424
Tidsramme: 12 uger
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil efter behandling med AMG 424
12 uger
Tid til progression
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/ Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med AMG 424

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner