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Studie zur Bewertung von AMG 424 bei Patienten mit multiplem Myelom

3. März 2023 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 424 bei Patienten mit multiplem Myelom

Eine multizentrische Phase-1-First-in-Human-Studie, die in 2 Teilen durchgeführt wurde und AMG 424 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom testete.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie dient der Dosisbewertung und zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 424 zu bewerten und gleichzeitig die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die biologisch aktive Dosis bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu bestimmen.

In Teil 2 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der in Teil 1 bestimmten AMG 424 MTD-Dosis in Gruppen von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, einschließlich Personen mit hohem oder niedrigem zytogenetischem Risiko, weiter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Pathologisch dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms, das nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien rezidiviert ist, die einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und, sofern zugelassen und verfügbar, eine Anti-CD38-Therapie in beliebiger Reihenfolge ODER das umfassen müssen ist refraktär gegenüber einer PI-, IMiD- und Anti-CD38-Therapie.

    ◾Probanden, die einen PI, IMiDs oder einen gegen CD38 gerichteten therapeutischen Antikörper aufgrund von inakzeptablen Toxizitäten nicht vertragen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

  • Messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Ansprechkriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch multiples Myelom

  • Zuvor erhaltene allogene Stammzelltransplantation und eines oder mehrere der folgenden:

    • das Transplantat < 6 Monate vor Studientag 1 erhalten haben
    • erhielt eine immunsuppressive Therapie < 3 Monate vor Studientag 1
    • jede aktive akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Grad 2-4, gemäß den Glucksberg-Kriterien oder aktive chronische GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert
    • jegliche systemische Therapie gegen GvHD < 2 Wochen vor Studientag 1
  • Autologe Stammzelltransplantation weniger als 90 Tage vor Studientag 1
  • Multiples Myelom mit IgM-Subtyp
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Nachweis einer primären oder sekundären Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Waldenströms Makroglobulinämie
  • Amyloidose
  • Dexamethason in kumulativen Dosen von mehr als 160 mg oder Äquivalent <3 Wochen vor Studientag 1 ist nicht erlaubt. Die Verwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist akzeptabel
  • Krebsbehandlung (Chemotherapie, IMiD, PI, molekulare zielgerichtete Therapie) < 2 Wochen vor Studientag 1
  • Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper gegen CD38 < 12 Wochen vor Studientag 1
  • Systemische Strahlentherapie oder größere Operation < 28 Tage vor Studientag 1 sowie fokale Strahlentherapie < 14 Tage vor Studientag 1.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 424
Vergleich verschiedener Dosierungen von AMG 424
Arzneimittel: AMG 424
Die Probanden erhalten intravenöse Infusionen von AMG 424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Version 4.0
Zeitfenster: 12 Monate
Maß an Sicherheit
12 Monate
Subjekt Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Maß an Sicherheit
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter, gemessen anhand der IMWG-Ansprechkriterien
48 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 48 Monate
Reaktionsmaß
48 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von AMG 424
Zeitfenster: 12 Wochen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil nach der Behandlung mit AMG 424
12 Wochen
Mindestkonzentration (Cmin) von AMG 424
Zeitfenster: 12 Wochen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil nach der Behandlung mit AMG 424
12 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von AMG 424
Zeitfenster: 12 Wochen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil nach der Behandlung mit AMG 424
12 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 424
Zeitfenster: 12 Wochen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil nach der Behandlung mit AMG 424
12 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 48 Monate
Reaktionsmaß
48 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Reaktionsmaß
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Reaktionsmaß
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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