다발성 골수종 환자에서 AMG 424를 평가하는 연구
2023년 3월 3일 업데이트: Xencor, Inc.
다발성 골수종 환자에서 AMG 424의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1상, 인간 최초, 공개 라벨 연구
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 AMG 424를 테스트하는 다중 센터 1상, 최초 인간 연구는 2개 파트로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 용량 평가이며 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 생물학적 활성 용량을 결정하면서 AMG 424의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 파트 2는 세포유전학적 위험이 높거나 낮은 대상자를 포함하는 재발성/불응성 다발성 골수종 피험자 그룹에서 파트 1에서 결정된 AMG 424 MTD 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 다발성 골수종:
프로테아좀 억제제(PI), 면역조절 약물(IMiD) 및 승인되고 이용 가능한 경우 항-CD38 요법을 순서에 관계없이 포함해야 하는 최소 2개의 이전 요법 후 재발한 다발성 골수종의 병리학적으로 문서화된 진단 또는 PI, IMiD 및 항-CD38 요법에 불응성입니다.
◾수용할 수 없는 독성으로 인해 PI, IMiDs 또는 CD38 관련 치료용 항체를 견딜 수 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- IMWG 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 다발성 골수종에 의한 알려진 중추신경계 침범
이전에 동종이계 줄기 세포 이식 및 다음 중 하나 이상을 받은 경우:
- 연구 1일 전 < 6개월 이전에 이식을 받음
- 연구 1일 전 < 3개월 전에 면역억제 요법을 받음
- Glucksberg 기준에 따른 모든 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD), 등급 2-4, 또는 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD
- 연구 1일 전 < 2주 전 GvHD에 대한 임의의 전신 요법
- 연구 1일 전 90일 미만의 자가 줄기 세포 이식
- IgM 아형이 있는 다발성 골수종
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
- 스크리닝 시 1차 또는 2차 형질 세포 백혈병의 증거
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 아밀로이드증
- 연구 1일 전 <3주 동안 160mg 초과 또는 이에 상응하는 누적 용량의 덱사메타손은 허용되지 않습니다. 국소 또는 흡입 스테로이드 사용은 허용됩니다.
- 항암 치료(화학요법, IMiD, PI, 분자 표적 요법) 연구 1일 전 < 2주 전
- 연구 1일 전 < 12주 동안 CD38을 표적으로 하는 치료용 항체로 치료
- 연구 1일 전 < 28일 전 전신 방사선 요법 또는 대수술 및 연구 제 1일 전 < 14일 국소 방사선 요법.
- 연구 1일 전 28일 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMG424
AMG 424의 다양한 용량 비교
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피험자는 AMG 424의 IV 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 치료 긴급 및 치료 관련 부작용의 피험자 발생률
기간: 12 개월
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안전 측정
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12 개월
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용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
기간: 28일
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안전 측정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 활동
기간: 48개월
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IMWG 반응 기준에 의해 측정된 효능 매개변수
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48개월
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응답 기간
기간: 48개월
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응답 측정
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48개월
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AMG 424의 최대 농도(Cmax)
기간: 12주
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AMG 424로 치료한 후 약동학(PK) 프로필 특성화
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12주
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AMG 424의 최소 농도(Cmin)
기간: 12주
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AMG 424로 치료한 후 약동학(PK) 프로필 특성화
|
12주
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AMG 424의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 12주
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AMG 424로 치료한 후 약동학(PK) 프로필 특성화
|
12주
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AMG 424의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12주
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AMG 424로 치료한 후 약동학(PK) 프로필 특성화
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12주
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진행 시간
기간: 48개월
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응답 측정
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48개월
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무진행 생존
기간: 48개월
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응답 측정
|
48개월
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전반적인 생존
기간: 48개월
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응답 측정
|
48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AMG424에 대한 임상 시험
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Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Amgen종료됨MUC17 양성 고형 종양미국, 대만, 오스트리아, 프랑스, 일본, 독일, 네덜란드, 대한민국, 스페인