Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS az elsődleges progresszív afázia kezelésére: Randomized Controlled Trial

2020. június 3. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció az elsődleges progresszív afázia kezelésére: Randomizált, kontrollált tria

Az elsődleges progresszív afázia (PPA) egy neurodegeneratív állapot, amelyet a nyelvi funkciók fokozatos, visszafordíthatatlan hanyatlása jellemez (Mesulam, 2001). A PPA kezelésére eddig nem ismertek kezelési módszerek. A PPA-tünetek könyörtelen progressziója végül a kommunikációs képesség mélyreható romlásához és végső soron a megismerés általánosabb hiányosságaihoz vezet. Egyes esetek és kisebb tanulmányok arról számoltak be, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), az egyik non-invazív neuromodulációs technológia, alkalmazható a PPA-ban szenvedő betegek nyelvi előállításának megkönnyítésére és a nyelvi képesség javítására. Az alábbiakban a TMS toleranciáját és hatékonyságát vizsgáljuk a PPA kezelésében randomizált, kontrollált vizsgálattal. Mindeközben a funkcionális MRI technológiát az eljárás során bekövetkező neurális hálózatok vizsgálatára használjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Valamennyi résztvevőt korábban a Peking Union Medical College Hospital viselkedési neurológusa is értékelt, és klinikailag a PPA egy változatát diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  1. A mini-mentális állapotvizsgán (MMSE) 15 alatti pontszámot kapott, mivel aggodalmát fejezte ki, hogy a globális kognitív károsodás megakadályozhatja az utasítások követését, és megzavarhatja a feladat végrehajtását.
  2. A kórelőzményében görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés, terhesség, a koponya műtéti sérülése, vagy bármilyen más orvosi vagy sebészeti ellenjavallat volt a noninvazív agystimulációra.
  3. Nem tudja befejezni a kezelést és az értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS kezelési csoport
A résztvevőket randomizált módszerekkel rTMS kezelésre és színlelt kezelésre osztják fel. A kezelés protokollja az rTMS magas frekvenciájú 10/20Hz 120%RMT alkalmazása 20 alkalommal egy hónapon keresztül. A készülék az Egyesült Királyságban, Londonban gyártott Magtism rTMS
Eszköz: Magstim rTMS
A készülék az Egyesült Királyságban, Londonban készült
Sham Comparator: színlelt kezelési csoport
A kontrollcsoport álkezelésben részesül. A készülék megegyezik a valódi kezelési csoportban használt készülékkel.
Eszköz: Magstim rTMS
A készülék az Egyesült Királyságban, Londonban készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston névadási teszt értékelése
Időkeret: Alapvonal
A nyelvi produkció értékelése
Alapvonal
Boston névadási teszt értékelése
Időkeret: Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
A nyelvi produkció értékelése
Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
Western Aphasia Battery (WAB) Beszéd folyékonysága
Időkeret: Alapvonal
A nyelvi produkció értékelése
Alapvonal
Western Aphasia Battery (WAB) Beszéd folyékonysága
Időkeret: Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
A nyelvi produkció értékelése
Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
A WAB ismétlése
Időkeret: Alapvonal
Az ismétlési képesség felmérése
Alapvonal
A WAB ismétlése
Időkeret: Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
Az ismétlési képesség felmérése
Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
Szófelismerés A WAB része
Időkeret: Alapvonal
Az olvasmány értékelése
Alapvonal
Szófelismerés A WAB része
Időkeret: Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
Az olvasmány értékelése
Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
A szintaxis megértése a kétnyelvű afázia akkumulátor része (standard modern kínai verzió)
Időkeret: Alapvonal
A nyelvtani képesség felmérése
Alapvonal
A szintaxis megértése a kétnyelvű afázia akkumulátor része (standard modern kínai verzió)
Időkeret: Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
A nyelvtani képesség felmérése
Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI paraméterek (erősség, hatékonyság, klaszterezési együttható és jellemző úthossz)
Időkeret: Alapvonal
A beszéd/nyelvi hálózat gráfelméleti elemzése
Alapvonal
fMRI paraméterek (erősség, hatékonyság, klaszterezési együttható és jellemző úthossz)
Időkeret: Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)
A beszéd/nyelvi hálózat gráfelméleti elemzése
Egy hónap (közvetlenül 20-szoros rTMS kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rTMSPPA-PUMCH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magstim rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel