Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SMTr pour le traitement de l'aphasie progressive primaire : un essai contrôlé randomisé

3 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement de l'aphasie progressive primaire : un essai contrôlé randomisé

L'aphasie primaire progressive (APP) est une affection neurodégénérative caractérisée par un déclin progressif et irréversible de la fonction langagière (Mesulam, 2001). Il n'y a pas de traitements connus pour le PPA jusqu'à présent. La progression implacable des symptômes de l'APP conduit finalement à une altération profonde de la capacité de communication et, finalement, à des déficits cognitifs plus généralisés. Certains cas et de petites études ont rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'une des technologies de neuromodulation non invasive, peut être utilisée pour faciliter la production du langage et améliorer la capacité du langage chez les patients atteints d'APP. Ici, nous explorerons la tolérance et l'efficacité du TMS pour le traitement de l'APP par l'essai contrôlé randomisé. Pendant ce temps, la technologie d'IRM fonctionnelle sera utilisée pour étudier le changement du réseau neuronal dans la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants avaient également été évalués auparavant par un neurologue comportemental du Peking Union Medical College Hospital et avaient reçu un diagnostic clinique d'une variante de l'APP.

Critère d'exclusion:

  1. A obtenu une note inférieure à 15 au mini-examen de l'état mental (MMSE) en raison de préoccupations selon lesquelles une déficience cognitive globale pourrait empêcher sa capacité à suivre les instructions et interférer avec l'exécution des tâches.
  2. Avait des antécédents de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée, de grossesse, de rupture chirurgicale du crâne ou de toute autre contre-indication médicale ou chirurgicale à la stimulation cérébrale non invasive.
  3. Est incapable de terminer le traitement et les évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Les participants seront divisés en traitement rTMS et traitement fictif au moyen de méthodes randomisées. Le protocole de traitement consiste à utiliser la rTMS à haute fréquence 10/20 Hz 120 % RMT 20 fois pendant un mois. L'appareil est Magtism rTMS fabriqué à Londres, au Royaume-Uni
Dispositif: SMTr Magstim
L'appareil est fabriqué à Londres, au Royaume-Uni
Comparateur factice: groupe de traitement factice
Le groupe témoin doit recevoir un traitement fictif. L'appareil est le même que celui utilisé dans le groupe de traitement réel.
Dispositif: SMTr Magstim
L'appareil est fabriqué à Londres, au Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du test de dénomination de Boston
Délai: Ligne de base
Évaluation de la production langagière
Ligne de base
Évaluation du test de dénomination de Boston
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la production langagière
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Western Aphasia Battery (WAB) Fluidité de la parole
Délai: Ligne de base
Évaluation de la production langagière
Ligne de base
Western Aphasia Battery (WAB) Fluidité de la parole
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la production langagière
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Répétition faisant partie du WAB
Délai: Ligne de base
Évaluation de la capacité de répétition
Ligne de base
Répétition faisant partie du WAB
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la capacité de répétition
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Reconnaissance de mots Partie de WAB
Délai: Ligne de base
Évaluation de la lecture
Ligne de base
Reconnaissance de mots Partie de WAB
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la lecture
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Compréhension de la syntaxe Une partie de la batterie d'aphasie bilingue (version chinoise moderne standard)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la capacité de grammaire
Ligne de base
Compréhension de la syntaxe Une partie de la batterie d'aphasie bilingue (version chinoise moderne standard)
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la capacité de grammaire
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres IRMf (force, efficacité, coefficient de regroupement et longueur de trajet caractéristique)
Délai: Ligne de base
Analyse théorique des graphes du réseau parole/langage
Ligne de base
Paramètres IRMf (force, efficacité, coefficient de regroupement et longueur de trajet caractéristique)
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Analyse théorique des graphes du réseau parole/langage
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTMSPPA-PUMCH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aphasie primaire progressive

Essais cliniques sur SMTr Magstim

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner