Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu afazji pierwotnej postępującej: randomizowana, kontrolowana próba

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu pierwotnej afazji postępującej: randomizowana, kontrolowana tria

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest stanem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się stopniowym, nieodwracalnym spadkiem funkcji językowych (Mesulam, 2001). Jak dotąd nie są znane metody leczenia PPA. Nieustający postęp objawów PPA ostatecznie prowadzi do głębokiego upośledzenia zdolności komunikacyjnych, a ostatecznie do bardziej uogólnionych deficytów funkcji poznawczych. Niektóre przypadki i małe badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), jedna z nieinwazyjnych technologii neuromodulacji, może być wykorzystana do ułatwienia produkcji mowy i poprawy zdolności językowych u pacjentów z PPA. Tutaj zbadamy tolerancję i skuteczność TMS w leczeniu PPA w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Tymczasem funkcjonalna technologia MRI zostanie wykorzystana do zbadania zmiany sieci neuronowej w procedurze

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy byli również wcześniej oceniani przez neurologa behawioralnego w Peking Union Medical College Hospital i klinicznie zdiagnozowano u nich wariant PPA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzyskali wynik poniżej 15 punktów na teście stanu psychicznego mini (MMSE) ze względu na obawy, że globalne zaburzenia funkcji poznawczych mogą uniemożliwić im podążanie za wskazówkami i zakłócać wykonywanie zadań.
  2. Miał w wywiadzie napady padaczkowe lub niewyjaśnioną utratę przytomności, ciążę, chirurgiczne pęknięcie czaszki lub jakiekolwiek inne medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do otrzymania nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
  3. Nie jest w stanie dokończyć leczenia i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
Uczestnicy zostaną podzieleni na leczenie rTMS i leczenie pozorowane metodami losowymi. Protokół leczenia polega na stosowaniu rTMS o wysokiej częstotliwości 10/20Hz 120%RMT 20 razy przez okres jednego miesiąca. Urządzenie to Magtism rTMS wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Pozorny komparator: pozorowana grupa terapeutyczna
Grupa kontrolna ma otrzymać leczenie pozorowane. Urządzenie jest takie samo jak to stosowane w rzeczywistej grupie terapeutycznej.
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena produkcji językowej
Linia bazowa
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena produkcji językowej
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena produkcji językowej
Linia bazowa
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena produkcji językowej
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Powtórzenie Część WAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena zdolności powtarzania
Linia bazowa
Powtórzenie Część WAB
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena zdolności powtarzania
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Rozpoznawanie słów Część WAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena lektury
Linia bazowa
Rozpoznawanie słów Część WAB
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena lektury
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Rozumienie składni Część dwujęzycznej baterii afazji (standardowa nowoczesna wersja chińska)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena umiejętności gramatycznych
Linia bazowa
Rozumienie składni Część dwujęzycznej baterii afazji (standardowa nowoczesna wersja chińska)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena umiejętności gramatycznych
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fMRI (siła, wydajność, współczynnik grupowania i charakterystyczna długość ścieżki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Graficzna analiza teoretyczna sieci mowy/języka
Linia bazowa
Parametry fMRI (siła, wydajność, współczynnik grupowania i charakterystyczna długość ścieżki)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Graficzna analiza teoretyczna sieci mowy/języka
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMSPPA-PUMCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afazja, pierwotnie postępująca

Badania kliniczne na Magstim rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj