Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för behandling av primär progressiv afasi: en randomiserad kontrollerad studie

3 juni 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av primär progressiv afasi: en randomiserad kontrollerad tria

Den primära progressiva afasi (PPA) är ett neurodegenerativt tillstånd som kännetecknas av en gradvis, irreversibel nedgång i språkfunktionen (Mesulam, 2001). Det finns inga kända behandlingar för PPA än så länge. Den obevekliga progressionen av PPA-symtom leder så småningom till en djupgående försämring av kommunikationsförmågan och i slutändan till mer generaliserade brister i kognition. Vissa fall och små studier rapporterade att transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en av de icke-invasiva neuromoduleringsteknikerna, kan användas för att underlätta språkproduktion och förbättra språkförmågan hos patienter med PPA. Häri kommer vi att utforska toleransen och effekten av TMS för behandling av PPA genom den randomiserade kontrollerade studien. Samtidigt kommer den funktionella MRI-tekniken att användas för att undersöka det neurala nätverket som förändras i proceduren.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare hade också utvärderats tidigare av en beteendeneurolog vid Peking Union Medical College Hospital och hade kliniskt diagnostiserats med en variant av PPA.

Exklusions kriterier:

  1. Poäng under 15 på mini-mental state examen (MMSE) på grund av farhågor om att global kognitiv funktionsnedsättning kan hindra deras förmåga att följa anvisningarna och störa uppgiftsutförandet.
  2. Hade en historia av krampanfall eller oförklarlig medvetslöshet, graviditet, kirurgiskt kraniebrott eller någon annan medicinsk eller kirurgisk kontraindikation för att få icke-invasiv hjärnstimulering.
  3. Kan inte slutföra behandlingen och utvärderingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att delas in i rTMS-behandling och skenbehandling med hjälp av randomiserade metoder. Behandlingsprotokollet är att använda rTMS med hög frekvens 10/20Hz 120%RMT 20 gånger under en månad. Enheten är Magtism rTMS tillverkad i London, Storbritannien
Enhet: Magstim rTMS
Enheten är tillverkad i London, Storbritannien
Sham Comparator: skenbehandlingsgrupp
Kontrollgruppen ska få skenbehandling. Enheten är densamma som den som används i den riktiga behandlingsgruppen.
Enhet: Magstim rTMS
Enheten är tillverkad i London, Storbritannien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston namngivningstest utvärdering
Tidsram: Baslinje
Bedömning av språkproduktionen
Baslinje
Boston namngivningstest utvärdering
Tidsram: En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Bedömning av språkproduktionen
En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Western Aphasia Battery (WAB) Tal flytande
Tidsram: Baslinje
Bedömning av språkproduktionen
Baslinje
Western Aphasia Battery (WAB) Tal flytande
Tidsram: En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Bedömning av språkproduktionen
En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Repetition Del av WAB
Tidsram: Baslinje
Bedömning av upprepningsförmågan
Baslinje
Repetition Del av WAB
Tidsram: En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Bedömning av upprepningsförmågan
En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Ordigenkänning En del av WAB
Tidsram: Baslinje
Bedömning av läsningen
Baslinje
Ordigenkänning En del av WAB
Tidsram: En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Bedömning av läsningen
En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Syntaxförståelse Del av tvåspråkigt afasibatteri (standard modern kinesisk version)
Tidsram: Baslinje
Bedömning av grammatisk förmåga
Baslinje
Syntaxförståelse Del av tvåspråkigt afasibatteri (standard modern kinesisk version)
Tidsram: En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Bedömning av grammatisk förmåga
En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI-parametrar (styrka, effektivitet, klustringskoefficient och karakteristisk väglängd)
Tidsram: Baslinje
Grafisk teoretisk analys av tal/språknätverket
Baslinje
fMRI-parametrar (styrka, effektivitet, klustringskoefficient och karakteristisk väglängd)
Tidsram: En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)
Grafisk teoretisk analys av tal/språknätverket
En månad (strax efter 20 gånger rTMS-behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rTMSPPA-PUMCH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Afasi, Primär progressiv

Kliniska prövningar på Magstim rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera