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rTMS zur Behandlung der primär progressiven Aphasie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

3. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung der primären progressiven Aphasie: Eine randomisierte kontrollierte Tria

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen allmählichen, irreversiblen Rückgang der Sprachfunktion gekennzeichnet ist (Mesulam, 2001). Bisher sind keine Behandlungen für PPA bekannt. Das unerbittliche Fortschreiten der PPA-Symptome führt schließlich zu einer tiefgreifenden Beeinträchtigung der Kommunikationsfähigkeit und schließlich zu allgemeineren Wahrnehmungsdefiziten. Einige Fälle und kleine Studien berichteten, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine der nicht-invasiven Neuromodulationstechnologien, eingesetzt werden kann, um die Sprachproduktion zu erleichtern und die Sprachfähigkeit bei Patienten mit PPA zu verbessern. Hier werden wir die Verträglichkeit und Wirksamkeit von TMS für die Behandlung von PPA durch die randomisierte kontrollierte Studie untersuchen. In der Zwischenzeit wird die funktionelle MRT-Technologie verwendet, um die Veränderung des neuronalen Netzwerks während des Verfahrens zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer waren zuvor auch von einem Verhaltensneurologen am Peking Union Medical College Hospital untersucht worden und es wurde klinisch eine Variante von PPA diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bewertet unter 15 bei der Mini-Mental State Exam (MMSE) aufgrund von Bedenken, dass eine globale kognitive Beeinträchtigung sie daran hindern könnte, den Anweisungen zu folgen und die Aufgabenleistung zu beeinträchtigen.
  2. Hatte eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust, Schwangerschaft, chirurgischem Schädelbruch oder anderen medizinischen oder chirurgischen Kontraindikationen für den Erhalt einer nicht-invasiven Hirnstimulation.
  3. Ist nicht in der Lage, die Behandlung und Auswertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden mittels randomisierter Methoden in rTMS-Behandlung und Scheinbehandlung eingeteilt. Das Behandlungsprotokoll besteht darin, rTMS mit Hochfrequenz 10/20 Hz 120 % RMT 20 Mal für einen Monat zu verwenden. Das Gerät ist Magtism rTMS, hergestellt in London, UK
Gerät: Magstim rTMS
Das Gerät wird in London, UK hergestellt
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe soll eine Scheinbehandlung erhalten. Das Gerät ist das gleiche wie das in der realen Behandlungsgruppe verwendete.
Gerät: Magstim rTMS
Das Gerät wird in London, UK hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Bostoner Namenstests
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung der Sprachproduktion
Grundlinie
Auswertung des Bostoner Namenstests
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Einschätzung der Sprachproduktion
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Western Aphasia Battery (WAB) Sprachfluss
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung der Sprachproduktion
Grundlinie
Western Aphasia Battery (WAB) Sprachfluss
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Einschätzung der Sprachproduktion
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Wiederholung Teil von WAB
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Wiederholungsfähigkeit
Grundlinie
Wiederholung Teil von WAB
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Beurteilung der Wiederholungsfähigkeit
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Worterkennung Bestandteil von WAB
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Lektüre
Grundlinie
Worterkennung Bestandteil von WAB
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Bewertung der Lektüre
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Syntaxverständnis Teil der zweisprachigen Aphasie-Batterie (moderne chinesische Standardversion)
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung der Grammatikfähigkeit
Grundlinie
Syntaxverständnis Teil der zweisprachigen Aphasie-Batterie (moderne chinesische Standardversion)
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Einschätzung der Grammatikfähigkeit
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Parameter (Stärke, Effizienz, Clustering-Koeffizient und charakteristische Pfadlänge)
Zeitfenster: Grundlinie
Graphentheoretische Analyse des Sprach-/Sprachnetzwerks
Grundlinie
fMRT-Parameter (Stärke, Effizienz, Clustering-Koeffizient und charakteristische Pfadlänge)
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Graphentheoretische Analyse des Sprach-/Sprachnetzwerks
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMSPPA-PUMCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aphasie, primär progressiv

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