Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af primær progressiv afasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

3. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af primær progressiv afasi: en randomiseret kontrolleret tria

Den primære progressive afasi (PPA) er en neurodegenerativ tilstand karakteriseret ved et gradvist, irreversibelt fald i sprogfunktionen (Mesulam, 2001). Der er ingen kendte behandlinger for PPA indtil videre. Den ubarmhjertige progression af PPA-symptomer fører til sidst til en dybtgående svækkelse af kommunikationsevnen og i sidste ende til mere generaliserede kognitionsmangler. Nogle tilfælde og små undersøgelser rapporterede, at Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en af ​​de ikke-invasive neuromodulationsteknologier, kan bruges til at lette sprogproduktion og forbedre sprogevnen hos patienter med PPA. Heri vil vi undersøge tolerancen og effektiviteten af ​​TMS til behandling af PPA ved det randomiserede kontrollerede forsøg. I mellemtiden vil den funktionelle MR-teknologi blive brugt til at undersøge det neurale netværk, der ændrer sig i proceduren

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere var også tidligere blevet evalueret af en adfærdsneurolog på Peking Union Medical College Hospital og var blevet klinisk diagnosticeret med en variant af PPA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Scorer under 15 på den mini-mentale tilstandseksamen (MMSE) på grund af bekymring for, at global kognitiv svækkelse kan udelukke deres evne til at følge anvisningerne og forstyrre opgaveudførelsen.
  2. Havde en historie med krampeanfald eller uforklarligt bevidsthedstab, graviditet, kirurgisk brud på kraniet eller enhver anden medicinsk eller kirurgisk kontraindikation til at modtage ikke-invasiv hjernestimulering.
  3. Er ude af stand til at gennemføre behandlingen og evalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive opdelt i rTMS-behandling og falsk behandling ved hjælp af randomiserede metoder. Behandlingsprotokollen er at anvende rTMS med høj frekvens 10/20Hz 120%RMT 20 gange i en måned. Enheden er Magtism rTMS fremstillet i London, Storbritannien
Enhed: Magstim rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien
Sham-komparator: falsk behandlingsgruppe
Kontrolgruppen skal modtage falsk behandling. Apparatet er det samme som det, der bruges i den rigtige behandlingsgruppe.
Enhed: Magstim rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston navngivning test evaluering
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sprogproduktionen
Baseline
Boston navngivning test evaluering
Tidsramme: En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Vurdering af sprogproduktionen
En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Western Aphasia Battery (WAB) Tale flydende
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sprogproduktionen
Baseline
Western Aphasia Battery (WAB) Tale flydende
Tidsramme: En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Vurdering af sprogproduktionen
En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Gentagelse Del af WAB
Tidsramme: Baseline
Vurdering af gentagelsesevnen
Baseline
Gentagelse Del af WAB
Tidsramme: En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Vurdering af gentagelsesevnen
En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Ordgenkendelse En del af WAB
Tidsramme: Baseline
Vurdering af læsningen
Baseline
Ordgenkendelse En del af WAB
Tidsramme: En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Vurdering af læsningen
En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Syntaksforståelse En del af tosproget afasibatteri (standard moderne kinesisk version)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af den grammatiske evne
Baseline
Syntaksforståelse En del af tosproget afasibatteri (standard moderne kinesisk version)
Tidsramme: En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Vurdering af den grammatiske evne
En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-parametre (styrke, effektivitet, klyngekoefficient og karakteristisk vejlængde)
Tidsramme: Baseline
Graf teoretisk analyse af tale/sprog netværket
Baseline
fMRI-parametre (styrke, effektivitet, klyngekoefficient og karakteristisk vejlængde)
Tidsramme: En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)
Graf teoretisk analyse af tale/sprog netværket
En måned (lige efter 20 gange rTMS-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMSPPA-PUMCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi, Primær Progressiv

Kliniske forsøg med Magstim rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner