Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro léčbu primární progresivní afázie: Randomizovaná kontrolovaná studie

3. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro léčbu primární progresivní afázie: Randomizovaná kontrolovaná tria

Primární progresivní afázie (PPA) je neurodegenerativní stav charakterizovaný postupným, nevratným poklesem jazykových funkcí (Mesulam, 2001). Dosud nejsou známy žádné způsoby léčby PPA. Neúprosná progrese symptomů PPA nakonec vede k hlubokému zhoršení komunikační schopnosti a nakonec k více generalizovaným deficitům kognice. Některé případy a malé studie uvádějí, že transkraniální magnetická stimulace (TMS), jedna z neinvazivních neuromodulačních technologií, může být použita k usnadnění tvorby jazyka a zlepšení jazykových schopností u pacientů s PPA. Zde prozkoumáme toleranci a účinnost TMS pro léčbu PPA pomocí randomizované kontrolované studie. Mezitím bude funkční MRI technologie použita ke zkoumání neuronové sítě měnící se v postupu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci byli také dříve hodnoceni behaviorálním neurologem v Peking Union Medical College Hospital a byla jim klinicky diagnostikována varianta PPA.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre pod 15 na mini-mentální zkoušce (MMSE) kvůli obavám, že globální kognitivní poškození by mohlo bránit jejich schopnosti dodržovat pokyny a narušovat plnění úkolů.
  2. Měl v anamnéze záchvaty nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí, těhotenství, chirurgické porušení lebky nebo jakoukoli jinou lékařskou nebo chirurgickou kontraindikaci pro neinvazivní mozkovou stimulaci.
  3. Není schopen dokončit léčbu a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina léčená rTMS
Účastníci budou rozděleni na léčbu rTMS a simulovanou léčbu pomocí randomizovaných metod. Protokol léčby je použít rTMS s vysokou frekvencí 10/20Hz 120%RMT 20krát po dobu jednoho měsíce. Zařízení je Magtism rTMS vyrobené v Londýně ve Velké Británii
Přístroj: Magstim rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Velké Británii
Falešný srovnávač: předstíraná léčebná skupina
Kontrolní skupina má podstoupit falešnou léčbu. Zařízení je stejné jako zařízení používané ve skutečné léčebné skupině.
Přístroj: Magstim rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Velké Británii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bostonského testu pojmenování
Časové okno: Základní linie
Hodnocení jazykové produkce
Základní linie
Vyhodnocení bostonského testu pojmenování
Časové okno: Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Hodnocení jazykové produkce
Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Baterie Western Aphasia (WAB) Plynulost řeči
Časové okno: Základní linie
Hodnocení jazykové produkce
Základní linie
Baterie Western Aphasia (WAB) Plynulost řeči
Časové okno: Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Hodnocení jazykové produkce
Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Opakování Část WAB
Časové okno: Základní linie
Posouzení schopnosti opakování
Základní linie
Opakování Část WAB
Časové okno: Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Posouzení schopnosti opakování
Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Rozpoznávání slov Část WAB
Časové okno: Základní linie
Hodnocení četby
Základní linie
Rozpoznávání slov Část WAB
Časové okno: Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Hodnocení četby
Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Porozumění syntaxi Část dvojjazyčné baterie Aphasia (standardní moderní čínská verze)
Časové okno: Základní linie
Posouzení gramatických schopností
Základní linie
Porozumění syntaxi Část dvojjazyčné baterie Aphasia (standardní moderní čínská verze)
Časové okno: Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Posouzení gramatických schopností
Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry fMRI (síla, účinnost, shlukovací koeficient a charakteristická délka dráhy)
Časové okno: Základní linie
Grafová teoretická analýza řečové/jazykové sítě
Základní linie
Parametry fMRI (síla, účinnost, shlukovací koeficient a charakteristická délka dráhy)
Časové okno: Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)
Grafová teoretická analýza řečové/jazykové sítě
Jeden měsíc (těsně po 20násobném ošetření rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMSPPA-PUMCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magstim rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit