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rTMS para o tratamento da afasia progressiva primária: um estudo controlado randomizado

3 de junho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para o tratamento da afasia progressiva primária: uma tria controlada randomizada

A afasia progressiva primária (APP) é uma condição neurodegenerativa caracterizada por um declínio gradual e irreversível da função da linguagem (Mesulam, 2001). Até o momento, não há tratamentos conhecidos para PPA. A progressão implacável dos sintomas da APP eventualmente leva a um prejuízo profundo na capacidade de comunicação e, finalmente, a déficits de cognição mais generalizados. Alguns casos e pequenos estudos relataram que a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), uma das tecnologias de neuromodulação não invasiva, pode ser empregada para facilitar a produção da linguagem e melhorar a habilidade de linguagem em pacientes com APP. Aqui vamos explorar a tolerância e a eficácia do TMS para o tratamento da PPA pelo ensaio controlado randomizado. Enquanto isso, a tecnologia de ressonância magnética funcional será usada para investigar a alteração da rede neural no procedimento

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes também foram avaliados previamente por um neurologista comportamental no Peking Union Medical College Hospital e foram diagnosticados clinicamente com uma variante do PPA.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação abaixo de 15 no mini-exame do estado mental (MMSE) devido a preocupações de que o comprometimento cognitivo global possa impedir sua capacidade de seguir as instruções e interferir no desempenho da tarefa.
  2. Teve um histórico de convulsões ou perda inexplicável de consciência, gravidez, ruptura cirúrgica do crânio ou qualquer outra contra-indicação médica ou cirúrgica para receber estimulação cerebral não invasiva.
  3. É incapaz de concluir o tratamento e as avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento rTMS
Os participantes serão divididos em tratamento com rTMS e tratamento simulado por meio de métodos randomizados. O protocolo de tratamento é usar rTMS com alta frequência 10/20Hz 120%RMT 20 vezes por um mês. O dispositivo é Magtism rTMS fabricado em Londres, Reino Unido
Dispositivo: Magstim rTMS
O dispositivo é fabricado em Londres, Reino Unido
Comparador Falso: grupo de tratamento falso
O grupo de controle deve receber tratamento simulado. O dispositivo é o mesmo usado no grupo de tratamento real.
Dispositivo: Magstim rTMS
O dispositivo é fabricado em Londres, Reino Unido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de base
Avaliação da produção linguística
Linha de base
Avaliação do teste de nomeação de Boston
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da produção linguística
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Fluência de fala
Prazo: Linha de base
Avaliação da produção linguística
Linha de base
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Fluência de fala
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da produção linguística
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Parte de Repetição do WAB
Prazo: Linha de base
Avaliação da capacidade de repetição
Linha de base
Parte de Repetição do WAB
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da capacidade de repetição
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Reconhecimento de palavras Parte do WAB
Prazo: Linha de base
Avaliação da leitura
Linha de base
Reconhecimento de palavras Parte do WAB
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da leitura
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Parte da compreensão da sintaxe da bateria de afasia bilíngüe (versão padrão em chinês moderno)
Prazo: Linha de base
Avaliação da habilidade gramatical
Linha de base
Parte da compreensão da sintaxe da bateria de afasia bilíngüe (versão padrão em chinês moderno)
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da habilidade gramatical
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fMRI (força, eficiência, coeficiente de agrupamento e comprimento do caminho característico)
Prazo: Linha de base
Análise teórica gráfica da rede fala/linguagem
Linha de base
Parâmetros fMRI (força, eficiência, coeficiente de agrupamento e comprimento do caminho característico)
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Análise teórica gráfica da rede fala/linguagem
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rTMSPPA-PUMCH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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