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rTMS per il trattamento dell'afasia progressiva primaria: uno studio controllato randomizzato

3 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'afasia progressiva primaria: un trial controllato randomizzato

L'afasia progressiva primaria (PPA) è una condizione neurodegenerativa caratterizzata da un declino graduale e irreversibile della funzione del linguaggio (Mesulam, 2001). Finora non ci sono trattamenti noti per la PPA. L'inesorabile progressione dei sintomi della PPA alla fine porta a una profonda compromissione della capacità di comunicazione e, in ultima analisi, a deficit cognitivi più generalizzati. Alcuni casi e piccoli studi hanno riportato che la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una delle tecnologie di neuromodulazione non invasiva, può essere impiegata per facilitare la produzione del linguaggio e migliorare l'abilità linguistica nei pazienti con PPA. Qui esploreremo la tolleranza e l'efficacia della TMS per il trattamento della PPA mediante lo studio controllato randomizzato. Nel frattempo la tecnologia MRI funzionale verrà utilizzata per indagare sulla rete neurale che cambia nella procedura

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti erano stati anche valutati in precedenza da un neurologo comportamentale presso il Peking Union Medical College Hospital e gli era stata diagnosticata clinicamente una variante della PPA.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio inferiore a 15 nel mini-mental state exam (MMSE) a causa della preoccupazione che il deterioramento cognitivo globale possa precludere la loro capacità di seguire le indicazioni e interferire con le prestazioni del compito.
  2. Aveva una storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile, gravidanza, rottura chirurgica del cranio o qualsiasi altra controindicazione medica o chirurgica alla ricezione di stimolazione cerebrale non invasiva.
  3. Non è in grado di completare il trattamento e le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
I partecipanti saranno suddivisi in trattamento rTMS e trattamento sham mediante metodi randomizzati. Il protocollo di trattamento prevede l'utilizzo di rTMS ad alta frequenza 10/20Hz 120%RMT 20 volte per un mese. Il dispositivo è Magtism rTMS prodotto a Londra, Regno Unito
Dispositivo: Magstim®TMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento fittizio
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio. Il dispositivo è lo stesso utilizzato nel gruppo di trattamento reale.
Dispositivo: Magstim®TMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della produzione linguistica
Linea di base
Valutazione del test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della produzione linguistica
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Batteria per l'afasia occidentale (WAB) Fluidità del parlato
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della produzione linguistica
Linea di base
Batteria per l'afasia occidentale (WAB) Fluidità del parlato
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della produzione linguistica
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Ripetizione Parte di WAB
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della capacità di ripetizione
Linea di base
Ripetizione Parte di WAB
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della capacità di ripetizione
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Riconoscimento di parole Parte di WAB
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della lettura
Linea di base
Riconoscimento di parole Parte di WAB
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della lettura
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Comprensione della sintassi Parte della batteria per afasia bilingue (versione cinese moderna standard)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della capacità grammaticale
Linea di base
Comprensione della sintassi Parte della batteria per afasia bilingue (versione cinese moderna standard)
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della capacità grammaticale
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri fMRI (forza, efficienza, coefficiente di clustering e lunghezza del percorso caratteristico)
Lasso di tempo: Linea di base
Grafico analisi teorica della rete discorso/linguaggio
Linea di base
parametri fMRI (forza, efficienza, coefficiente di clustering e lunghezza del percorso caratteristico)
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Grafico analisi teorica della rete discorso/linguaggio
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMSPPA-PUMCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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