rTMS para el tratamiento de la afasia progresiva primaria: un ensayo controlado aleatorio
3 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para el Tratamiento de la Afasia Progresiva Primaria: Un Tria Controlado Aleatorizado
La afasia progresiva primaria (APP) es una afección neurodegenerativa caracterizada por una disminución gradual e irreversible de la función del lenguaje (Mesulam, 2001).
No hay tratamientos conocidos para PPA hasta el momento.
La progresión implacable de los síntomas de la APP finalmente conduce a un profundo deterioro en la capacidad de comunicación y, en última instancia, a déficits cognitivos más generalizados.
Algunos casos y estudios pequeños informaron que la estimulación magnética transcraneal (TMS), una de las tecnologías de neuromodulación no invasiva, se puede emplear para facilitar la producción del lenguaje y mejorar la capacidad del lenguaje en pacientes con APP.
Aquí exploraremos la tolerancia y la eficacia de TMS para el tratamiento de PPA mediante el ensayo controlado aleatorizado. Mientras tanto, la tecnología de resonancia magnética funcional se utilizará para investigar el cambio de la red neuronal en el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes también habían sido evaluados previamente por un neurólogo del comportamiento en el Peking Union Medical College Hospital y habían sido diagnosticados clínicamente con una variante de PPA.
Criterio de exclusión:
- Obtuvo una puntuación inferior a 15 en el miniexamen del estado mental (MMSE) debido a la preocupación de que el deterioro cognitivo global podría impedir su capacidad para seguir las instrucciones e interferir con el desempeño de la tarea.
- Tenía antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento, embarazo, ruptura quirúrgica del cráneo o cualquier otra contraindicación médica o quirúrgica para recibir estimulación cerebral no invasiva.
- No puede completar el tratamiento y las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
Los participantes se dividirán en tratamiento rTMS y tratamiento simulado por medio de métodos aleatorios. El protocolo de tratamiento consiste en utilizar rTMS con alta frecuencia 10/20 Hz 120 % RMT 20 veces durante un mes.
El dispositivo es Magtism rTMS fabricado en Londres, Reino Unido.
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El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.
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Comparador falso: grupo de tratamiento simulado
El grupo de control debe recibir un tratamiento simulado.
El dispositivo es el mismo que el utilizado en el grupo de tratamiento real.
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El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la producción del lenguaje.
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Base
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Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Evaluación de la producción del lenguaje.
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Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la producción del lenguaje.
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Base
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Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
|
Evaluación de la producción del lenguaje.
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Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
|
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Repetición Parte de WAB
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la capacidad de repetición
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Base
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Repetición Parte de WAB
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Evaluación de la capacidad de repetición
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Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Reconocimiento de palabras Parte de WAB
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la lectura
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Base
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Reconocimiento de palabras Parte de WAB
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Evaluación de la lectura
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Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Comprensión de sintaxis Parte de la batería de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la habilidad gramatical
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Base
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Comprensión de sintaxis Parte de la batería de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Evaluación de la habilidad gramatical
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Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de fMRI (fuerza, eficiencia, coeficiente de agrupamiento y longitud de ruta característica)
Periodo de tiempo: Base
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Gráfico de análisis teórico de la red de habla/lenguaje
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Base
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Parámetros de fMRI (fuerza, eficiencia, coeficiente de agrupamiento y longitud de ruta característica)
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Gráfico de análisis teórico de la red de habla/lenguaje
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Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- rTMSPPA-PUMCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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