Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for behandling av primær progressiv afasi: en randomisert kontrollert prøvelse

3. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av primær progressiv afasi: en randomisert kontrollert tria

Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ tilstand preget av en gradvis, irreversibel nedgang i språkfunksjonen (Mesulam, 2001). Det er ingen kjente behandlinger for PPA så langt. Den nådeløse progresjonen av PPA-symptomer fører til slutt til en dyp svekkelse i kommunikasjonsevnen og til slutt til mer generaliserte kognisjonssvikt. Noen tilfeller og små studier rapporterte at transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en av de ikke-invasive nevromodulasjonsteknologiene, kan brukes for å lette språkproduksjon og forbedre språkevnen hos pasienter med PPA. Her vil vi utforske toleransen og effekten av TMS for behandling av PPA ved den randomiserte kontrollerte studien. I mellomtiden vil den funksjonelle MR-teknologien bli brukt til å undersøke det nevrale nettverket som endrer seg i prosedyren

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakerne hadde også blitt evaluert tidligere av en atferdsnevrolog ved Peking Union Medical College Hospital og hadde blitt klinisk diagnostisert med en variant av PPA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Scoret under 15 på mini-mental state-eksamen (MMSE) på grunn av bekymring for at global kognitiv svikt kan hindre deres evne til å følge instruksjonene og forstyrre oppgaveutførelsen.
  2. Hadde en historie med anfall eller uforklarlig bevissthetstap, graviditet, kirurgisk brudd på skallen eller andre medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for å motta ikke-invasiv hjernestimulering.
  3. Klarer ikke å fullføre behandlingen og evalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli delt inn i rTMS-behandling og sham-behandling ved hjelp av randomiserte metoder. Behandlingsprotokollen er å bruke rTMS med høy frekvens 10/20Hz 120%RMT 20 ganger i en måned. Enheten er Magtism rTMS laget i London, Storbritannia
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia
Sham-komparator: falsk behandlingsgruppe
Kontrollgruppen skal få falsk behandling. Apparatet er det samme som brukes i den virkelige behandlingsgruppen.
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av språkproduksjonen
Grunnlinje
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av språkproduksjonen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av språkproduksjonen
Grunnlinje
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av språkproduksjonen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Repetisjon Del av WAB
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av repetisjonsevnen
Grunnlinje
Repetisjon Del av WAB
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av repetisjonsevnen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Ordgjenkjenning Del av WAB
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av lesingen
Grunnlinje
Ordgjenkjenning Del av WAB
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av lesingen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Syntaksforståelse En del av tospråklig afasibatteri (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av grammatikkevnen
Grunnlinje
Syntaksforståelse En del av tospråklig afasibatteri (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av grammatikkevnen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-parametere (styrke, effektivitet, klyngingskoeffisient og karakteristisk veilengde)
Tidsramme: Grunnlinje
Grafisk teoretisk analyse av tale/språknettverket
Grunnlinje
fMRI-parametere (styrke, effektivitet, klyngingskoeffisient og karakteristisk veilengde)
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Grafisk teoretisk analyse av tale/språknettverket
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMSPPA-PUMCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afasi, Primær progressiv

Kliniske studier på Magstim rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere