Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor de behandeling van primaire progressieve afasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

3 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van primaire progressieve afasie: een gerandomiseerde gecontroleerde tria

De primaire progressieve afasie (PPA) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een geleidelijke, onomkeerbare achteruitgang van de taalfunctie (Mesulam, 2001). Er zijn tot nu toe geen bekende behandelingen voor PPA. De meedogenloze progressie van PPA-symptomen leidt uiteindelijk tot een ernstige verslechtering van het communicatievermogen en uiteindelijk tot meer algemene cognitieve gebreken. Sommige gevallen en kleine onderzoeken meldden dat transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een van de niet-invasieve neuromodulatietechnologieën, kan worden gebruikt om taalproductie te vergemakkelijken en de taalvaardigheid bij patiënten met PPA te verbeteren. Hierin zullen we de tolerantie en werkzaamheid van TMS voor de behandeling van PPA onderzoeken door middel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ondertussen zal de functionele MRI-technologie worden gebruikt om de verandering van het neurale netwerk in de procedure te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers waren ook eerder geëvalueerd door een gedragsneuroloog in het Peking Union Medical College Hospital en er was klinisch een variant van PPA vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Scoorde lager dan 15 op het mini-mental state exam (MMSE) vanwege zorgen dat globale cognitieve stoornissen hun vermogen om de aanwijzingen op te volgen zouden kunnen belemmeren en de taakuitvoering zouden kunnen verstoren.
  2. Had een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar verlies van bewustzijn, zwangerschap, chirurgische schedelbreuk of enige andere medische of chirurgische contra-indicatie voor het ontvangen van niet-invasieve hersenstimulatie.
  3. Kan de behandeling en evaluaties niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-behandelingsgroep
De deelnemers worden verdeeld in rTMS-behandeling en schijnbehandeling door middel van gerandomiseerde methoden. Het behandelprotocol is om rTMS met hoge frequentie 10/20Hz 120%RMT 20 keer gedurende een maand te gebruiken. Het apparaat is Magtism rTMS gemaakt in Londen, VK
Apparaat: Magstim rTMS
Het apparaat is gemaakt in Londen, VK
Sham-vergelijker: schijnbehandelingsgroep
De controlegroep krijgt een schijnbehandeling. Het apparaat is hetzelfde als het apparaat dat wordt gebruikt in de echte behandelgroep.
Apparaat: Magstim rTMS
Het apparaat is gemaakt in Londen, VK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de taalproductie
Basislijn
Evaluatie van de naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Beoordeling van de taalproductie
Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Western Aphasia Battery (WAB) Spraakvloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de taalproductie
Basislijn
Western Aphasia Battery (WAB) Spraakvloeiendheid
Tijdsspanne: Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Beoordeling van de taalproductie
Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Herhaling Onderdeel van WAB
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van het herhalingsvermogen
Basislijn
Herhaling Onderdeel van WAB
Tijdsspanne: Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Beoordeling van het herhalingsvermogen
Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Woordherkenning Onderdeel van WAB
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de lezing
Basislijn
Woordherkenning Onderdeel van WAB
Tijdsspanne: Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Beoordeling van de lezing
Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Syntaxisbegrip Onderdeel van tweetalige afasiebatterij (standaard moderne Chinese versie)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de grammaticale vaardigheid
Basislijn
Syntaxisbegrip Onderdeel van tweetalige afasiebatterij (standaard moderne Chinese versie)
Tijdsspanne: Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Beoordeling van de grammaticale vaardigheid
Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-parameters (sterkte, efficiëntie, clusteringcoëfficiënt en karakteristieke padlengte)
Tijdsspanne: Basislijn
Grafiektheoretische analyse van het spraak/taalnetwerk
Basislijn
fMRI-parameters (sterkte, efficiëntie, clusteringcoëfficiënt en karakteristieke padlengte)
Tijdsspanne: Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)
Grafiektheoretische analyse van het spraak/taalnetwerk
Een maand (net na 20 keer rTMS-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMSPPA-PUMCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magstim rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren