原発性進行性失語症の治療のための rTMS: 無作為対照試験
2020年6月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
原発性進行性失語症の治療のための反復経頭蓋磁気刺激：無作為対照試験
原発性進行性失語症 (PPA) は、言語機能の漸進的で不可逆的な低下を特徴とする神経変性疾患です (Mesulam, 2001)。
これまでのところ、PPA の既知の治療法はありません。
PPA 症状の絶え間ない進行は、最終的にはコミュニケーション能力の重大な障害につながり、最終的にはより一般的な認知障害につながります。
いくつかの症例と小規模な研究では、非侵襲的神経調節技術の 1 つである経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、PPA 患者の言語生産を促進し、言語能力を向上させることができると報告されています。
ここでは、ランダム化比較試験によって PPA の治療に対する TMS の耐性と有効性を調査します。一方、機能的 MRI 技術を使用して、手順で変化するニューラル ネットワークを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者は、北京連合医科大学病院の行動神経科医によって以前に評価されており、臨床的にPPAのバリアントと診断されていました。
除外基準:
- 全体的な認知障害により、指示に従う能力が妨げられ、タスクのパフォーマンスが妨げられる可能性があるため、ミニメンタルステート試験 (MMSE) で 15 点未満のスコア。
- -発作または原因不明の意識喪失、妊娠、頭蓋骨の外科的破裂、または非侵襲的な脳刺激を受けることに対するその他の医学的または外科的禁忌の病歴がありました。
- 治療と評価を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS治療群
参加者は、無作為化された方法によってrTMS治療と偽治療に分けられます.治療のプロトコルは、rTMSを高周波10 / 20Hz 120％RMTで1か月間20回使用することです.
デバイスは英国ロンドン製のMagtism rTMS
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デバイスは英国ロンドン製
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偽コンパレータ：偽治療群
対照群は偽治療を受けることになっています。
デバイスは、実際の治療グループで使用されているものと同じです。
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デバイスは英国ロンドン製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン命名試験の評価
時間枠：ベースライン
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言語生産の評価
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ベースライン
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ボストン命名試験の評価
時間枠：1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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言語生産の評価
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1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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西洋失語症バッテリー(WAB) スピーチの流暢さ
時間枠：ベースライン
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言語生産の評価
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ベースライン
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西洋失語症バッテリー(WAB) スピーチの流暢さ
時間枠：1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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言語生産の評価
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1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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WABの繰り返し部分
時間枠：ベースライン
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反復能力の評価
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ベースライン
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WABの繰り返し部分
時間枠：1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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反復能力の評価
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1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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単語認識 WAB の一部
時間枠：ベースライン
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読書の評価
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ベースライン
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単語認識 WAB の一部
時間枠：1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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読書の評価
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1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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構文理解バイリンガル失語症バッテリーの一部（標準現代中国語版）
時間枠：ベースライン
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文法能力の評価
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ベースライン
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構文理解バイリンガル失語症バッテリーの一部（標準現代中国語版）
時間枠：1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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文法能力の評価
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1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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fMRIパラメータ(強度、効率、クラスタリング係数、特性経路長)
時間枠：ベースライン
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音声・言語ネットワークのグラフ理論解析
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ベースライン
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fMRIパラメータ(強度、効率、クラスタリング係数、特性経路長)
時間枠：1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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音声・言語ネットワークのグラフ理論解析
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1ヶ月(20回rTMS治療直後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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