用于治疗原发性进行性失语症的 rTMS：一项随机对照试验
2020年6月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
重复经颅磁刺激治疗原发性进行性失语症：一项随机对照试验
原发性进行性失语症 (PPA) 是一种神经退行性疾病，其特征是语言功能逐渐、不可逆转地下降 (Mesulam, 2001)。
到目前为止，还没有已知的 PPA 治疗方法。
PPA 症状的无情进展最终导致沟通能力严重受损，并最终导致更广泛的认知缺陷。
一些案例和小型研究报告称，经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性神经调节技术，可用于促进语言生成并提高 PPA 患者的语言能力。
在此我们将通过随机对照试验探讨经颅磁刺激治疗PPA的耐受性和有效性。同时将使用功能性MRI技术来研究过程中神经网络的变化
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有参与者之前还接受了北京协和医院行为神经学家的评估，并被临床诊断为 PPA 变体。
排除标准：
- 由于担心整体认知障碍可能会妨碍他们遵循指示并干扰任务执行的能力，因此在迷你精神状态测试 (MMSE) 中得分低于 15。
- 有癫痫病史或不明原因的意识丧失、怀孕、颅骨手术破裂或任何其他接受无创脑刺激的医学或手术禁忌症。
- 无法完成治疗和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rTMS 治疗组
参与者将通过随机方法分为rTMS治疗和假治疗。治疗方案是使用高频10/20Hz 120%RMT rTMS 20次，为期一个月。
该设备是英国伦敦制造的 Magtism rTMS
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该设备在英国伦敦制造
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假比较器：假治疗组
对照组接受假治疗。
该装置与真实治疗组中使用的装置相同。
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该设备在英国伦敦制造
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿命名测试评估
大体时间：基线
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语言产出的评估
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基线
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波士顿命名测试评估
大体时间：1个月（20次rTMS治疗后）
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语言产出的评估
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1个月（20次rTMS治疗后）
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西式失语症（WAB） 言语流利度
大体时间：基线
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语言产出的评估
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基线
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西式失语症（WAB） 言语流利度
大体时间：1个月（20次rTMS治疗后）
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语言产出的评估
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1个月（20次rTMS治疗后）
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WAB 的重复部分
大体时间：基线
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重复能力的评估
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基线
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WAB 的重复部分
大体时间：1个月（20次rTMS治疗后）
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重复能力的评估
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1个月（20次rTMS治疗后）
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单词识别 WAB 的一部分
大体时间：基线
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阅读评估
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基线
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单词识别 WAB 的一部分
大体时间：1个月（20次rTMS治疗后）
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阅读评估
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1个月（20次rTMS治疗后）
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双语失语套路语法理解部分（标准现代汉语版）
大体时间：基线
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语法能力评估
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基线
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双语失语套路语法理解部分（标准现代汉语版）
大体时间：1个月（20次rTMS治疗后）
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语法能力评估
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1个月（20次rTMS治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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fMRI参数（强度、效率、聚类系数、特征路径长度）
大体时间：基线
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语音/语言网络的图论分析
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基线
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fMRI参数（强度、效率、聚类系数、特征路径长度）
大体时间：1个月（20次rTMS治疗后）
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语音/语言网络的图论分析
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1个月（20次rTMS治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Magstim rTMS的临床试验
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health撤销
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia Medical...完全的
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Dana Foundation完全的