Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú [14C]PF-05221304 metabolizmus és kiválasztódás vizsgálata egészséges felnőtt férfiaknál

2018. december 3. frissítette: Pfizer

1. fázis, nyílt, egyidőszakos, nem randomizált vizsgálat a [14c]Pf-05221304 farmakokinetikájának, kiválasztódásának, tömegegyensúlyának és metabolizmusának értékelésére egészséges felnőtt férfi alanyoknak orálisan beadva

A vizsgálat célja, hogy jellemezze a [14C]PF-05221304 egyszeri orális adagjának felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME) egészséges felnőtt férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 éves korig.
  2. Testtömegindex (BMI) >= 17,5 és <= 30,4 kg/m2
  3. Teljes testtömeg > 50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, allergiás betegség vagy klinikai lelet bizonyítéka vagy kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati termék
[14C]PF-05221304
Drog: [14C]PF-05221304
egyetlen orális adag [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi folyékony készítmény)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömegmérleg
Időkeret: 0-96 óra
A vizelettel, széklettel és a teljes radioaktivitás idővel történő kumulatív visszanyerése, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
0-96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-05221304 metabolikus profilalkotása plazmában, vizeletben és székletben
Időkeret: 0-96 óra
Az egyes radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyagok (a származék és az egyes metabolitok) százalékos arányát (%) meghatározzák a plazmában, a vizeletben és a székletben
0-96 óra
Radioaktivitás AUClast
Időkeret: 0-96 óra
A radioaktivitás görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
0-96 óra
Plazma PF-05221304 AUClast
Időkeret: 0-96 óra
Görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a PF-05221304 esetében
0-96 óra
Radioaktivitás AUCinf
Időkeret: 0-96 óra
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-végtelen)] a radioaktivitáshoz
0-96 óra
Plazma PF-05221304 AUCinf
Időkeret: 0-96 óra
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0- végtelen)] a PF-05221304 esetében
0-96 óra
Radioaktivitás Cmax
Időkeret: 0-96 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a radioaktivitáshoz
0-96 óra
Plazma PF-05221304 Cmax
Időkeret: 0-96 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-05221304 esetében
0-96 óra
Radioaktivitás Tmax
Időkeret: 0-96 óra
A radioaktivitás maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának elérésének ideje
0-96 óra
Plazma PF-05221304 Tmax
Időkeret: 0-96 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje a PF-05221304 esetében
0-96 óra
Radioaktivitás t1/2
Időkeret: 0-96 óra
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a radioaktivitáshoz
0-96 óra
Plazma PF-05221304 t1/2
Időkeret: 0-96 óra
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a PF-05221304 esetében
0-96 óra
A nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az IP beadása után az 1. napon

Értékelés fizikális vizsgálatokkal, nemkívánatos események megfigyelésével, klinikai laboratóriumi mérésekkel, életjelekkel és EKG-val.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan alanynál, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer adagolása és az azt követő legfeljebb 28 nap közötti események a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem). Azokat az alanyokat, akiknél egy kategóriában többször fordult elő AE, a kategóriában egyszer számítottuk.
Legfeljebb 28 nappal az IP beadása után az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1171010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C]PF-05221304

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel