Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis van [14C]PF-05221304 Metabolisme en uitscheiding bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

3 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1-studie van één periode ter evaluatie van de farmacokinetiek, uitscheiding, massabalans en metabolisme van [14c]Pf-05221304, oraal toegediend aan gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Het doel van de studie is het karakteriseren van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkelvoudige orale dosis van [14C]PF-05221304 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden van 18 en 45 jaar, inclusief.
  2. Body mass index (BMI) van >= 17,5 en <= 30,4 kg/m2
  3. Totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, allergische aandoeningen of klinische bevindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproduct
[14C]PF-05221304
Geneesmiddel: [14C]PF-05221304
een enkelvoudige orale dosis van [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi vloeibare formulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massa balans
Tijdsspanne: 0-96 uur
Cumulatieve terugwinning van urinaire, fecale en totale uitscheiding van radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
0-96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole profilering voor PF-05221304 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: 0-96 uur
Percentage (%) van elk radioactief gemerkt geneesmiddelgerelateerd materiaal (ouder en elke metaboliet) zal worden bepaald in plasma, urine en feces
0-96 uur
Radioactiviteit AUClast
Tijdsspanne: 0-96 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor radioactiviteit
0-96 uur
Plasma PF-05221304 AUClast
Tijdsspanne: 0-96 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-05221304
0-96 uur
Radioactiviteit AUCinf
Tijdsspanne: 0-96 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] voor radioactiviteit
0-96 uur
Plasma PF-05221304 AUCinf
Tijdsspanne: 0-96 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] voor PF-05221304
0-96 uur
Radioactiviteit Cmax
Tijdsspanne: 0-96 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor radioactiviteit
0-96 uur
Plasma PF-05221304 Cmax
Tijdsspanne: 0-96 uur
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-05221304
0-96 uur
Radioactiviteit Tmax
Tijdsspanne: 0-96 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie voor radioactiviteit te bereiken
0-96 uur
Plasma PF-05221304 Tmax
Tijdsspanne: 0-96 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken voor PF-05221304
0-96 uur
Radioactiviteit t1/2
Tijdsspanne: 0-96 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor radioactiviteit
0-96 uur
Plasma PF-05221304 t1/2
Tijdsspanne: 0-96 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-05221304
0-96 uur
Aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosering van IP op dag 1

Beoordeling door lichamelijk onderzoek, monitoring van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriummetingen, vitale functies en ECG.

Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen daarna afwezig vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Onderwerpen met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Tot 28 dagen na dosering van IP op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C1171010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]PF-05221304

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren