Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af [14C]PF-05221304 Metabolisme og udskillelse hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

3. december 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, enkelt periode, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, udskillelsen, massebalancen og metabolismen af ​​[14c]Pf-05221304 administreret oralt til raske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en enkelt oral dosis af [14C]PF-05221304 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 og 45 år inklusive.
  2. Body mass index (BMI) på >= 17,5 og <= 30,4 kg/m2
  3. Samlet kropsvægt > 50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, allergisk sygdom eller kliniske fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
[14C]PF-05221304
Medicin: [14C]PF-05221304
en enkelt oral dosis af [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi flydende formulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: 0-96 timer
Kumulativ genvinding af urin, fækal og total udskillelse af radioaktivitet over tid udtrykt som procent af den samlede administrerede radioaktive dosis
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profilering for PF-05221304 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: 0-96 timer
Procent (%) af hvert radiomærket lægemiddelrelateret materiale (forælder og hver metabolit) vil blive bestemt i plasma, urin og fæces
0-96 timer
Radioaktivitet AUClast
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 AUClast
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet AUCinf
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-uendeligt)] for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 AUCinf
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0- uendelig)] for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet Cmax
Tidsramme: 0-96 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 Cmax
Tidsramme: 0-96 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet Tmax
Tidsramme: 0-96 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 Tmax
Tidsramme: 0-96 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet t1/2
Tidsramme: 0-96 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 t1/2
Tidsramme: 0-96 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-05221304
0-96 timer
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosering af IP på dag 1

Vurdering ved fysiske undersøgelser, overvågning af bivirkninger, kliniske laboratoriemålinger, vitale tegn og EKG.

Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en forsøgsperson, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem dosering med forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Forsøgspersoner med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Op til 28 dage efter dosering af IP på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1171010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]PF-05221304

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner