Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av [14C]PF-05221304 Metabolisme og utskillelse hos friske voksne menn

3. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, enkeltperiode, ikke-randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken, utskillelsen, massebalansen og metabolismen til [14c]Pf-05221304 administrert oralt til friske voksne mannlige forsøkspersoner

Formålet med studien er å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en enkelt oral dose av [14C]PF-05221304 hos friske voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og 45 år inkludert.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på >= 17,5 og <= 30,4 kg/m2
  3. Total kroppsvekt > 50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, allergisk sykdom eller kliniske funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt
[14C]PF-05221304
Legemiddel: [14C]PF-05221304
en enkelt oral dose av [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi flytende formulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse
Tidsramme: 0-96 timer
Kumulativ gjenvinning av urin, fekal og total utskillelse av radioaktivitet over tid uttrykt som prosent av total administrert radioaktiv dose
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk profilering for PF-05221304 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 0-96 timer
Prosent (%) av hvert radiomerket medikamentrelatert materiale (foreldre og hver metabolitt) vil bli bestemt i plasma, urin og avføring
0-96 timer
Radioaktivitet AUClast
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 AUClast
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet AUCinf
Tidsramme: 0-96 timer
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-uendelig)] for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 AUCinf
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0- uendelig)] for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet Cmax
Tidsramme: 0-96 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 Cmax
Tidsramme: 0-96 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet Tmax
Tidsramme: 0-96 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 Tmax
Tidsramme: 0-96 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon for PF-05221304
0-96 timer
Radioaktivitet t1/2
Tidsramme: 0-96 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for radioaktivitet
0-96 timer
Plasma PF-05221304 t1/2
Tidsramme: 0-96 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-05221304
0-96 timer
Antall forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dosering av IP på dag 1

Vurdering ved fysiske undersøkelser, bivirkningsovervåking, kliniske laboratoriemålinger, vitale tegn og EKG.

Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en person som mottok studiemedikamentet. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom dosering med studiemedisin og opptil 28 dager etter som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Forsøkspersoner med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt én gang innenfor kategorien.
Opptil 28 dager etter dosering av IP på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C1171010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]PF-05221304

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere