Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus [14C]PF-05221304:n aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä aikuisilla miehillä

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, yhden jakson, ei-satunnaistettu tutkimus [14c]Pf-05221304:n farmakokinetiikkaa, erittymistä, massatasapainoa ja aineenvaihduntaa, annettuna suun kautta terveille aikuisille mieshenkilöille

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida [14C]PF-05221304:n yhden oraalisen annoksen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME) terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikärajat 18 ja 45 vuotta mukaan lukien.
  2. Painoindeksi (BMI) >= 17,5 ja <= 30,4 kg/m2
  3. Kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, allergisista sairauksista tai kliinisistä löydöksistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuote
[14C]PF-05221304
Lääke: [14C]PF-05221304
yksi oraalinen annos [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi nestemäinen formulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massan tasapaino
Aikaikkuna: 0-96 h
Virtsan, ulosteen ja radioaktiivisuuden kokonaiserityksen kumulatiivinen palautuminen ajan kuluessa ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
0-96 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-05221304:n metabolinen profilointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 0-96 h
Prosenttiosuus (%) kustakin radioaktiivisesti leimatusta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista (emo ja jokainen metaboliitti) määritetään plasmasta, virtsasta ja ulosteista
0-96 h
Radioaktiivisuus AUClast
Aikaikkuna: 0-96 h
Radioaktiivisuuden käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast)
0-96 h
Plasma PF-05221304 AUClast
Aikaikkuna: 0-96 h
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-05221304
0-96 h
Radioaktiivisuus AUCinf
Aikaikkuna: 0-96 h
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0- ääretön)] radioaktiivisuudelle
0-96 h
Plasman PF-05221304 AUCinf
Aikaikkuna: 0-96 h
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ääretön)] PF-05221304
0-96 h
Radioaktiivisuus Cmax
Aikaikkuna: 0-96 h
Radioaktiivisuuden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
0-96 h
Plasma PF-05221304 Cmax
Aikaikkuna: 0-96 h
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-05221304
0-96 h
Radioaktiivisuus Tmax
Aikaikkuna: 0-96 h
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmakonsentraatio radioaktiivisuutta varten
0-96 h
Plasma PF-05221304 Tmax
Aikaikkuna: 0-96 h
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus PF-05221304:lle
0-96 h
Radioaktiivisuus t1/2
Aikaikkuna: 0-96 h
Plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2) radioaktiivisuuden osalta
0-96 h
Plasma PF-05221304 t1/2
Aikaikkuna: 0-96 h
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) mallille PF-05221304
0-96 h
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää IP:n annostelun jälkeen päivänä 1

Arviointi fyysisellä tutkimuksella, haittatapahtumien seurannalla, kliinisillä laboratoriomittauksilla, elintoiminnoilla ja EKG:llä.

Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen annostelun ja enintään 28 päivää sen jälkeen tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Suhde lääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei). Koehenkilöt, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Jopa 28 päivää IP:n annostelun jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1171010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset [14C]PF-05221304

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa