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Einzeldosis-Studie von [14C]PF-05221304 Metabolismus und Ausscheidung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Open-Label-, Einzelperioden-, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Ausscheidung, Massenbilanz und des Metabolismus von [14c]Pf-05221304, das gesunden erwachsenen männlichen Probanden oral verabreicht wurde

Der Zweck der Studie besteht darin, die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-05221304 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von >= 17,5 und <= 30,4 kg/m2
  3. Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, allergischer Erkrankungen oder klinischer Befunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfprodukt
[14C]PF-05221304
Arzneimittel: [14C]PF-05221304
eine orale Einzeldosis von [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi Flüssigformulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz
Zeitfenster: 0-96 Std
Kumulative Wiederfindung von Urin, Fäkalien und Gesamtausscheidung von Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
0-96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Profiling für PF-05221304 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: 0-96 Std
Der Prozentsatz (%) jedes radioaktiv markierten arzneimittelbezogenen Materials (Ausgangssubstanz und jeder Metabolit) wird in Plasma, Urin und Fäkalien bestimmt
0-96 Std
Radioaktivität AUClast
Zeitfenster: 0-96 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Radioaktivität
0-96 Std
Plasma PF-05221304 AUClast
Zeitfenster: 0-96 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-05221304
0-96 Std
Radioaktivität AUCinf
Zeitfenster: 0-96 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für Radioaktivität
0-96 Std
Plasma PF-05221304 AUCinf
Zeitfenster: 0-96 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für PF-05221304
0-96 Std
Radioaktivität Cmax
Zeitfenster: 0-96 Std
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Radioaktivität
0-96 Std
Plasma PF-05221304 Cmax
Zeitfenster: 0-96 Std
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-05221304
0-96 Std
Radioaktivität Tmax
Zeitfenster: 0-96 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration für Radioaktivität
0-96 Std
Plasma PF-05221304 Tmax
Zeitfenster: 0-96 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration für PF-05221304
0-96 Std
Radioaktivität t1/2
Zeitfenster: 0-96 Std
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Radioaktivität
0-96 Std
Plasma PF-05221304 t1/2
Zeitfenster: 0-96 Std
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-05221304
0-96 Std
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Verabreichung von IP an Tag 1

Beurteilung durch körperliche Untersuchungen, Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labormessungen, Vitalfunktionen und EKG.

Behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Probanden zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der Gabe des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage danach, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Die Verwandtschaft mit dem Medikament wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden einmal innerhalb der Kategorie gezählt.
Bis zu 28 Tage nach Verabreichung von IP an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1171010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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