Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метаболизма и экскреции [14C]PF-05221304 с однократной дозой у здоровых взрослых мужчин

3 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, однопериодное, нерандомизированное исследование для оценки фармакокинетики, экскреции, баланса массы и метаболизма [14c]Pf-05221304, вводимого перорально здоровым взрослым мужчинам.

Цель исследования — охарактеризовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) однократной пероральной дозы [14C]PF-05221304 у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 45 лет включительно.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) >= 17,5 и <= 30,4 кг/м2
  3. Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, аллергических заболеваний или клинические признаки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский продукт
[14С]ПФ-05221304
Лекарство: [14С]ПФ-05221304
однократная пероральная доза [14C]PF-05221304 (жидкий состав 50 мг/100 мкКи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс массы
Временное ограничение: 0-96 часов
Кумулятивное восстановление выделения радиоактивности с мочой, калом и общего выделения радиоактивности с течением времени, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
0-96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль PF-05221304 в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: 0-96 часов
Процент (%) каждого радиоактивно меченого материала, связанного с лекарственным средством (исходного вещества и каждого метаболита), будет определяться в плазме, моче и фекалиях.
0-96 часов
Радиоактивность AUClast
Временное ограничение: 0-96 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для радиоактивности
0-96 часов
Плазма PF-05221304 AUClast
Временное ограничение: 0-96 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-05221304
0-96 часов
Радиоактивность AUCinf
Временное ограничение: 0-96 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-бесконечность)] для радиоактивности
0-96 часов
Плазма ПФ-05221304 АУКинф
Временное ограничение: 0-96 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-бесконечность)] для PF-05221304
0-96 часов
Радиоактивность Cmax
Временное ограничение: 0-96 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) радиоактивности
0-96 часов
Плазма ПФ-05221304 Cmax
Временное ограничение: 0-96 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-05221304
0-96 часов
Радиоактивность Tmax
Временное ограничение: 0-96 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации радиоактивности в плазме
0-96 часов
Плазма ПФ-05221304 Tmax
Временное ограничение: 0-96 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме для PF-05221304
0-96 часов
Радиоактивность t1/2
Временное ограничение: 0-96 часов
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для радиоактивности
0-96 часов
Плазма ПФ-05221304 т1/2
Временное ограничение: 0-96 часов
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-05221304
0-96 часов
Количество субъектов, испытывающих нежелательное явление
Временное ограничение: До 28 дней после внутрибрюшинного введения в 1-й день

Оценка с помощью физических осмотров, мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных измерений, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.

НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лекарственным средством у субъекта, который получал исследуемое лекарственное средство. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность. Возникновение лечения — это явления между приемом исследуемого препарата и в течение 28 дней после него, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с наркотиками оценивалась исследователем (Да/Нет). Субъекты с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
До 28 дней после внутрибрюшинного введения в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C1171010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [14С]ПФ-05221304

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться