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Étude à dose unique sur le métabolisme et l'excrétion de [14C]PF-05221304 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

3 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à période unique et non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'excrétion, l'équilibre de masse et le métabolisme de [14c]Pf-05221304 administré par voie orale à des sujets masculins adultes en bonne santé

Le but de l'étude est de caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose orale unique de [14C]PF-05221304 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de 18 et 45 ans inclus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) >= 17,5 et <= 30,4 kg/m2
  3. Poids corporel total > 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, allergiques cliniquement significatives ou de résultats cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit expérimental
[14C]PF-05221304
Médicament: [14C]PF-05221304
une dose orale unique de [14C]PF-05221304 (formulation liquide de 50 mg/100 µCi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre de la masse
Délai: 0-96 h
Récupération cumulative de l'excrétion urinaire, fécale et totale de la radioactivité au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
0-96 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage métabolique du PF-05221304 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: 0-96 h
Le pourcentage (%) de chaque substance radiomarquée liée au médicament (parent et chaque métabolite) sera déterminé dans le plasma, l'urine et les matières fécales
0-96 h
Radioactivité ASCdernier
Délai: 0-96 h
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour la radioactivité
0-96 h
Plasma PF-05221304 AUClast
Délai: 0-96 h
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-05221304
0-96 h
Radioactivité ASCinf
Délai: 0-96 h
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [ASC (0-infini)] pour la radioactivité
0-96 h
Plasma PF-05221304 ASCinf
Délai: 0-96 h
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-infini)] pour PF-05221304
0-96 h
Radioactivité Cmax
Délai: 0-96 h
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la radioactivité
0-96 h
Plasma PF-05221304 Cmax
Délai: 0-96 h
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-05221304
0-96 h
Radioactivité Tmax
Délai: 0-96 h
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée pour la radioactivité
0-96 h
Plasma PF-05221304 Tmax
Délai: 0-96 h
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée pour le PF-05221304
0-96 h
Radioactivité t1/2
Délai: 0-96 h
Plasma Decay Half-Life (t1/2) pour la radioactivité
0-96 h
Plasma PF-05221304 t1/2
Délai: 0-96 h
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-05221304
0-96 h
Nombre de sujets subissant un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de l'IP au jour 1

Évaluation par examens physiques, surveillance des événements indésirables, mesures de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG.

L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur (Oui/Non). Les sujets présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Jusqu'à 28 jours après l'administration de l'IP au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1171010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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