Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av [14C]PF-05221304 Metabolism och utsöndring hos friska vuxna manliga försökspersoner

3 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen, icke-randomiserad studie i en period för att utvärdera farmakokinetiken, utsöndringen, massbalansen och metabolismen av [14c]Pf-05221304 administrerat oralt till friska vuxna manliga försökspersoner

Syftet med studien är att karakterisera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av en enstaka oral dos av [14C]PF-05221304 hos friska vuxna manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18 och 45 år, inklusive.
  2. Body mass index (BMI) på >= 17,5 och <= 30,4 kg/m2
  3. Total kroppsvikt > 50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, allergiska sjukdomar eller kliniska fynd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsprodukt
[14C]PF-05221304
Läkemedel: [14C]PF-05221304
en enkel oral dos av [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi flytande formulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans
Tidsram: 0-96 timmar
Kumulativ återhämtning av urin, fekal och total utsöndring av radioaktivitet över tid uttryckt som procent av den totala administrerade radioaktiva dosen
0-96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk profilering för PF-05221304 i plasma, urin och avföring
Tidsram: 0-96 timmar
Procent (%) av varje radiomärkt läkemedelsrelaterat material (förälder och varje metabolit) kommer att bestämmas i plasma, urin och avföring
0-96 timmar
Radioaktivitet AUClast
Tidsram: 0-96 timmar
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifierable Concentration (AUClast) för radioaktivitet
0-96 timmar
Plasma PF-05221304 AUClast
Tidsram: 0-96 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för PF-05221304
0-96 timmar
Radioaktivitet AUCinf
Tidsram: 0-96 timmar
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0- oändlighet)] för radioaktivitet
0-96 timmar
Plasma PF-05221304 AUCinf
Tidsram: 0-96 timmar
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0- oändlighet)] för PF-05221304
0-96 timmar
Radioaktivitet Cmax
Tidsram: 0-96 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för radioaktivitet
0-96 timmar
Plasma PF-05221304 Cmax
Tidsram: 0-96 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-05221304
0-96 timmar
Radioaktivitet Tmax
Tidsram: 0-96 timmar
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration för radioaktivitet
0-96 timmar
Plasma PF-05221304 Tmax
Tidsram: 0-96 timmar
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration för PF-05221304
0-96 timmar
Radioaktivitet t1/2
Tidsram: 0-96 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för radioaktivitet
0-96 timmar
Plasma PF-05221304 t1/2
Tidsram: 0-96 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för PF-05221304
0-96 timmar
Antal försökspersoner som upplever en negativ händelse
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering av IP på dag 1

Bedömning genom fysiska undersökningar, biverkningsövervakning, kliniska laboratoriemätningar, vitala tecken och EKG.

Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en patient som fick studieläkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. Behandlingsuppkommande är händelser mellan dosering med studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Släktskap med drog bedömdes av utredaren (ja/nej). Försökspersoner med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Upp till 28 dagar efter dosering av IP på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C1171010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [14C]PF-05221304

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera