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Estudio de dosis única del metabolismo y la excreción de [14C]PF-05221304 en sujetos varones adultos sanos

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, abierto, de un solo período, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, la excreción, el balance de masa y el metabolismo de [14c]Pf-05221304 administrado por vía oral a sujetos masculinos adultos sanos

El propósito del estudio es caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una dosis oral única de [14C]PF-05221304 en sujetos masculinos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 18 y 45 años, inclusive.
  2. Índice de masa corporal (IMC) de >= 17,5 y <= 30,4 kg/m2
  3. Peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad o hallazgos clínicos hematológicos, renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, psiquiátricos, neurológicos o alérgicos clínicamente significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto en investigación
[14C]PF-05221304
Droga: [14C]PF-05221304
una dosis oral única de [14C]PF-05221304 (formulación líquida de 50 mg/100 µCi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de masa
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Recuperación acumulada de la excreción urinaria, fecal y total de radiactividad a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
0-96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabólico para PF-05221304 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Se determinará el porcentaje (%) de cada material radiomarcado relacionado con el fármaco (progenitor y cada metabolito) en plasma, orina y heces.
0-96 horas
Radiactividad AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de radiactividad
0-96 horas
Plasma PF-05221304 AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-05221304
0-96 horas
Radiactividad AUCinf
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para radiactividad
0-96 horas
Plasma PF-05221304 AUCinf
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-05221304
0-96 horas
Radiactividad Cmax
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para radiactividad
0-96 horas
Plasma PF-05221304 Cmáx
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-05221304
0-96 horas
Radiactividad Tmax
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de radiactividad
0-96 horas
Plasma PF-05221304 Tmáx
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada para PF-05221304
0-96 horas
Radiactividad t1/2
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Plasma Decay Half-Life (t1/2) para radiactividad
0-96 horas
Plasma PF-05221304 t1/2
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-05221304
0-96 horas
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosificación de IP el día 1

Evaluación mediante exámenes físicos, seguimiento de eventos adversos, mediciones de laboratorio clínico, signos vitales y ECG.

El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un sujeto que recibió el fármaco del estudio. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la administración de la dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con la droga (Sí/No). Los sujetos con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Hasta 28 días después de la dosificación de IP el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C1171010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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