[14C]PF-05221304 在健康成年男性受试者中的代谢和排泄的单剂量研究
2018年12月3日 更新者：Pfizer
一项第 1 阶段、开放标签、单周期、非随机研究，以评估 [14c]Pf-05221304 对健康成年男性受试者口服给药的药代动力学、排泄、质量平衡和代谢
该研究的目的是表征单次口服剂量 [14C]PF-05221304 在健康成年男性受试者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁和 45 岁，包括在内。
- 体重指数 (BMI) >= 17.5 且 <= 30.4 kg/m2
- 总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
1. 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、过敏性疾病或临床发现的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究产品
[14C]PF-05221304
|
单次口服 [14C]PF-05221304（50 mg/100 µCi 液体制剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量平衡
大体时间：0-96 小时
|
尿液、粪便和放射性总排泄随时间的累积恢复，表示为总放射性剂量的百分比
|
0-96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆、尿液和粪便中 PF-05221304 的代谢分析
大体时间：0-96 小时
|
将测定血浆、尿液和粪便中每种放射性标记药物相关物质（母体和每种代谢物）的百分比 (%)
|
0-96 小时
|
|
放射性AUClast
大体时间：0-96 小时
|
从时间零到放射性最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
|
0-96 小时
|
|
血浆 PF-05221304 AUClast
大体时间：0-96 小时
|
PF-05221304 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
|
0-96 小时
|
|
放射性 AUCinf
大体时间：0-96 小时
|
从时间零到外推无限时间 [AUC (0-无穷大)] 的放射性曲线下面积
|
0-96 小时
|
|
血浆 PF-05221304 AUCinf
大体时间：0-96 小时
|
PF-05221304 从时间零到外推无限时间 [AUC（0-无穷大）] 的曲线下面积
|
0-96 小时
|
|
放射性最高浓度
大体时间：0-96 小时
|
放射性的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
0-96 小时
|
|
血浆 PF-05221304 Cmax
大体时间：0-96 小时
|
PF-05221304 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
0-96 小时
|
|
放射性最高温度
大体时间：0-96 小时
|
达到放射性最大观测血浆浓度的时间
|
0-96 小时
|
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血浆 PF-05221304 Tmax
大体时间：0-96 小时
|
PF-05221304 达到最大观察血浆浓度的时间
|
0-96 小时
|
|
放射性t1/2
大体时间：0-96 小时
|
放射性的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
|
0-96 小时
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等离子 PF-05221304 t1/2
大体时间：0-96 小时
|
PF-05221304 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
|
0-96 小时
|
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经历不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 天 IP 给药后最多 28 天
|
通过身体检查、不良事件监测、临床实验室测量、生命体征和心电图进行评估。 治疗相关的 AE 是在接受研究药物的受试者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力。 治疗中出现的事件是在研究药物给药之间和治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化后最多 28 天的事件。 与药物的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次出现 AE 的受试者在该类别中被计为一次。 |
第 1 天 IP 给药后最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2018年5月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C1171010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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