Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-05221304 vizsgálata különböző fokú májkárosodásban szenvedő alanyokon

2019. június 19. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NEM RANDOMIZÁLT, NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYADÓSOS, PÁRHUZAMOS KOHORS VIZSGÁLAT A PF-05221304 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA FELNŐTT TÉNYEKNEK VÁLTOZÓ FOKÚ MÁJKÁROSODÁSSAL KAPCSOLATBAN.

Májkárosodás PK vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nyílt elnevezésű, egyszeri dózisú, párhuzamos kohorszos, több helyszínes vizsgálat, amely a különböző fokú májkárosodás hatását vizsgálja a PF-05221304 plazma farmakokinetikájára (teljes és nem kötött) egyszeri orális adag étkezés után. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Csehország
      • Praha 7, Csehország, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb kizárási kritériumok:

Minden tantárgy -

  • 18 év alatti és 70 év feletti felnőttek
  • BMI < 17,5 és > 35,4 kg/m2
  • HIV pozitív
  • A gyógyszer felszívódását befolyásoló állapotok
  • Pozitív lehelet alkoholteszt

Egészségesek/ akiknek nincs májkárosodása -

  • Ismert vagy feltételezett májkárosodás
  • Hepatitis B vagy C bizonyítéka
  • Bármilyen krónikus gyógyszernél

Különböző fokú májkárosodásban szenvedők,

  • Nem felel meg a Child-Pugh besorolás alapján a májkárosodás A, B vagy C besorolásának
  • Májkarcinóma vagy hepatorenalis szindróma vagy korlátozott várható élettartam bizonyítéka
  • Legutóbbi GI vérzés
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás
  • Hepatikus encephalopathia 3. fokozat vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz_értékvesztés nélkül
A PF-05221304 egyszeri, 25 mg-os adagja
Drog: PF-05221304
25 mg-os adag
Más nevek:
  • kísérleti gyógyszer
Kísérleti: 2. kohorsz – Enyhe károsodás
A PF-05221304 egyszeri, 25 mg-os adagja
Drog: PF-05221304
25 mg-os adag
Más nevek:
  • kísérleti gyógyszer
Kísérleti: 3. kohorsz – Közepes károsodás
A PF-05221304 egyszeri, 25 mg-os adagja
Drog: PF-05221304
25 mg-os adag
Más nevek:
  • kísérleti gyógyszer
Kísérleti: 4. kohorsz_Súlyos károsodás
A PF-05221304 egyszeri, 25 mg-os adagja
Drog: PF-05221304
25 mg-os adag
Más nevek:
  • kísérleti gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-05221304 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A Cmax-ot közvetlenül az adatokból figyelték meg.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A PF-05221304 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Az AUCinf-et az AUClast + (Clast*/kel) segítségével számítottuk ki, ahol az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig, a Clast* pedig az utolsó számszerűsíthető időpontban várható plazmakoncentráció. a log-lineáris regressziós analízisből becsülték, a kel pedig a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számított terminális fázissebesség-állandó.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
PF-05221304 kötetlen frakciója (fu).
Időkeret: 4 órával az adagolás után
A fu a PF-05221304 plazmában nem kötött frakciója volt. Az fu-t a dialízis utáni plazmakoncentrációk, a dialízis utáni pufferkoncentrációk, a gyűjtött dialízis utáni plazma és a dialízis utáni pufferminta térfogata (feltételezve, hogy a dialízis előtt és után nincs térfogateltolódás), valamint a teljes plazmakoncentráció alapján számítottuk ki.
4 órával az adagolás után
Kötetlen Cmax (Cmax,u) PF-05221304
Időkeret: 4 órával az adagolás után
A Cmax,u-t a fu*Cmax segítségével számítottuk ki.
4 órával az adagolás után
Kötetlen AUCinf (AUCinf,u) PF-05221304
Időkeret: 4 órával az adagolás után
Az AUCinf,u értéket a fu*AUCinf módszerrel számítottuk ki.
4 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-05221304 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A Tmax értéket közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Koncentráció alatti terület időgörbe 0 időponttól a PF-05221304 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Az AUClast lineáris/Log trapéz módszerrel számítottuk ki.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Kötetlen AUClast (AUClast,u) a PF-05221304-ből
Időkeret: 4 órával az adagolás után
Az AUClast,u-t a fu*AUClast számította ki.
4 órával az adagolás után
A PF-05221304 látszólagos clearance orális adagolása után (CL/F).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A CL/F-et a Dózis/AUCinf módszerrel számítottuk ki.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Kötetlen CL/F (CLu/F) PF-05221304
Időkeret: 4 órával az adagolás után
A CLu/F-et fu*CL/F-el számítottuk.
4 órával az adagolás után
A PF-05221304 látszólagos eloszlási térfogata orális adagolás után (Vz/F)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A Vz/F-et Dózis/(AUCinf*kel) segítségével számítottuk ki. A kel a terminális fázissebesség állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Kötetlen Vz/F (Vz,u/F), PF-05221304
Időkeret: 4 órával az adagolás után
A Vz,u/F kiszámítása fu*Vz/F értékkel történt.
4 órával az adagolás után
A PF-05221304 terminál felezési ideje (t½).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A t1/2-t loge(2)/kel módszerrel számítottuk ki.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 nap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a vizsgálat résztvevője terméket vagy orvosi eszközt adott be; az eseménynek nem kellett okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. Az AE-k magukban foglalták a SAE-ket és az AE-ket is. A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a kezelés megkezdése után jelentkeztek, vagy a kezelés során súlyosbodtak. A teljes ok-okozati összefüggésben és a kezeléssel összefüggő TEAE-kkel rendelkező résztvevők számát az alábbiakban mutatjuk be.
Körülbelül 30 nap
Laboratóriumi vizsgálati eltérést mutató résztvevők száma (a kiindulási eltérés figyelembevétele nélkül) – Hematológia
Időkeret: 7 nap
A hematológiai kiértékelés a következőket tartalmazta: hemoglobin, hematokrit, eritrociták, retikulociták, vörösvértestek átlagos térfogata, vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációja (MCHC), vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinja, vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, monoplasztisz idő, eosinofilok protrombin idő.
7 nap
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási eltérések figyelembevétele nélkül) – Klinikai kémia
Időkeret: 7 nap
A klinikai kémiai értékelés a következőket tartalmazza: bilirubin, direkt/indirekt bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz, fehérje, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, urát, nátrium, kálium, bifoszfát, kalcium, kreatát, bifoszfát kináz és éhomi glükóz.
7 nap
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező betegek száma (a kiindulási eltérések figyelembevétele nélkül) - Vizeletvizsgálat
Időkeret: 7 nap
A vizeletvizsgálat a következőket tartalmazza: skaláris vizelet glükóz, skaláris ketonok, skaláris vizelet fehérje, skaláris vizelet hemoglobin, skaláris urobilinogén, skaláris vizelet bilirubin, skaláris nitrit, skaláris leukocita észteráz, bakteriális leukocita észteráz, vizelet erythrocytescytes, vizelet erythrocytescal.
7 nap
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős klinikai lelet található az életjelekben
Időkeret: 7 nap
Az életjelek értékelése a következőket foglalta magában: ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP), valamint ülő pulzusszám. A vitális jelek klinikailag szignifikáns leleteit a vizsgáló állapította meg.
7 nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős lelet mutatkozott az elektrokardiogram (EKG) adataiban
Időkeret: 7 nap
Az EKG-értékelés a következőket tartalmazza: PR-intervallum, az EKG Q-hullámtól az S-hullám végéig eltelt idő a kamrai depolarizációnak megfelelően (QRS-intervallum), a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő a szív elektromos ciklusában (QT). intervallum), a Fridericia-képlet alapján pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTcF intervallum) és a pulzusszám. Az EKG adatok klinikailag szignifikáns leleteit a vizsgáló határozta meg.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-05221304

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel