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Estudo de dose única do metabolismo e excreção de [14C]PF-05221304 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, aberto, de período único, não randomizado para avaliar a farmacocinética, a excreção, o balanço de massa e o metabolismo de [14c]Pf-05221304 administrado por via oral a indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo do estudo é caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de uma dose oral única de [14C]PF-05221304 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades de 18 e 45 anos, inclusive.
  2. Índice de massa corporal (IMC) de >= 17,5 e <= 30,4 kg/m2
  3. Peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença ou achados clínicos hematológicos, renais, endócrinos, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, psiquiátricos, neurológicos e alérgicos clinicamente significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Investigacional
[14C]PF-05221304
Medicamento: [14C]PF-05221304
uma dose oral única de [14C]PF-05221304 (formulação líquida de 50 mg/100 µCi)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa
Prazo: 0-96 horas
Recuperação cumulativa da excreção urinária, fecal e total de radioatividade ao longo do tempo, expressa como porcentagem da dose radioativa total administrada
0-96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico para PF-05221304 no plasma, urina e fezes
Prazo: 0-96 horas
A porcentagem (%) de cada material relacionado ao fármaco marcado radioativamente (progenitor e cada metabólito) será determinada no plasma, urina e fezes
0-96 horas
Radioatividade AUCúltimo
Prazo: 0-96 horas
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para radioatividade
0-96 horas
Plasma PF-05221304 AUClast
Prazo: 0-96 horas
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-05221304
0-96 horas
Radioatividade AUCinf
Prazo: 0-96 horas
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para radioatividade
0-96 horas
Plasma PF-05221304 AUCinf
Prazo: 0-96 horas
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-05221304
0-96 horas
Radioatividade Cmáx
Prazo: 0-96 horas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para radioatividade
0-96 horas
Plasma PF-05221304 Cmax
Prazo: 0-96 horas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-05221304
0-96 horas
Radioatividade Tmáx
Prazo: 0-96 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada para radioatividade
0-96 horas
Plasma PF-05221304 Tmax
Prazo: 0-96 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada para PF-05221304
0-96 horas
Radioatividade t1/2
Prazo: 0-96 horas
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para radioatividade
0-96 horas
Plasma PF-05221304 t1/2
Prazo: 0-96 horas
Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) para PF-05221304
0-96 horas
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 28 dias após a dosagem de IP no Dia 1

Avaliação por exames físicos, monitoramento de eventos adversos, medidas laboratoriais clínicas, sinais vitais e ECG.

EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a dosagem com o medicamento do estudo e até 28 dias depois que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador (sim/não). Indivíduos com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Até 28 dias após a dosagem de IP no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C1171010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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