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Studio a dose singola di [14C]PF-05221304 Metabolismo ed escrezione in soggetti maschi adulti sani

3 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a periodo singolo, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, l'escrezione, il bilancio di massa e il metabolismo di [14c]Pf-05221304 somministrato per via orale a soggetti maschi adulti sani

Lo scopo dello studio è caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose orale di [14C]PF-05221304 in soggetti maschi adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 45 anni compresi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) >= 17,5 e <= 30,4 kg/m2
  3. Peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, allergiche clinicamente significative o risultati clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto sperimentale
[14C]PF-05221304
Droga: [14C]PF-05221304
una singola dose orale di [14C]PF-05221304 (50 mg/100 µCi formulazione liquida)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: 0-96 ore
Recupero cumulativo dell'escrezione urinaria, fecale e totale di radioattività nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
0-96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione metabolica per PF-05221304 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 0-96 ore
La percentuale (%) di ciascun materiale correlato al farmaco radiomarcato (progenitore e ciascun metabolita) sarà determinata nel plasma, nelle urine e nelle feci
0-96 ore
Radioattività AUClast
Lasso di tempo: 0-96 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per la radioattività
0-96 ore
Plasma PF-05221304 AUClast
Lasso di tempo: 0-96 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per PF-05221304
0-96 ore
Radioattività AUCinf
Lasso di tempo: 0-96 ore
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-infinito)] per la radioattività
0-96 ore
Plasma PF-05221304 AUCinf
Lasso di tempo: 0-96 ore
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-infinito)] per PF-05221304
0-96 ore
Radioattività Cmax
Lasso di tempo: 0-96 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per la radioattività
0-96 ore
Plasma PF-05221304 Cmax
Lasso di tempo: 0-96 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-05221304
0-96 ore
Radioattività Tmax
Lasso di tempo: 0-96 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata per la radioattività
0-96 ore
Plasma PF-05221304 Tmax
Lasso di tempo: 0-96 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata per PF-05221304
0-96 ore
Radioattività t1/2
Lasso di tempo: 0-96 ore
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per la radioattività
0-96 ore
Plasma PF-05221304 t1/2
Lasso di tempo: 0-96 ore
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-05221304
0-96 ore
Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di IP il giorno 1

Valutazione mediante esami fisici, monitoraggio degli eventi avversi, misurazioni cliniche di laboratorio, segni vitali ed ECG.

L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un soggetto che aveva ricevuto il farmaco in studio. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con il farmaco è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I soggetti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di IP il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1171010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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