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[14C]PF-05221304 の単回投与による健康な成人男性被験者における代謝と排泄の研究

2018年12月3日 更新者：Pfizer

健康な成人男性被験者に経口投与された[14c] Pf-05221304の薬物動態、排泄、マスバランス、および代謝を評価するための第1相、非盲検、単一期間、非無作為化研究

この研究の目的は、健康な成人男性被験者における [14C]PF-05221304 の単回経口投与の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) を特徴づけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの年齢。
  2. -体格指数（BMI）が17.5以上かつ30.4kg/m2以下
  3. 総体重 > 50 kg (110 ポンド)。

除外基準:

1.臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、アレルギー疾患または臨床所見の証拠または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬
【14C】PF-05221304
薬：【14C】PF-05221304
[14C]PF-05221304 の単回経口投与 (50 mg/100 µCi 液体製剤)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスバランス
時間枠：0～96時間
投与された総放射能線量のパーセンテージとして表される経時的な尿、糞便、および放射能の総排泄の累積回収率
0～96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、および糞便中の PF-05221304 の代謝プロファイリング
時間枠：0～96時間
放射性標識された各薬物関連物質 (親および各代謝産物) のパーセント (%) は、血漿、尿、および糞便で決定されます
0～96時間
放射能 AUClast
時間枠：0～96時間
時間ゼロから放射能の最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
0～96時間
プラズマ PF-05221304 AUClast
時間枠：0～96時間
PF-05221304 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
0～96時間
放射能AUCinf
時間枠：0～96時間
放射能の時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0-無限)]
0～96時間
プラズマ PF-05221304 AUCinf
時間枠：0～96時間
PF-05221304 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 [AUC (0- infinity)]
0～96時間
放射能 Cmax
時間枠：0～96時間
放射能の最大観測血漿濃度 (Cmax)
0～96時間
プラズマ PF-05221304 Cmax
時間枠：0～96時間
PF-05221304 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
0～96時間
放射能 Tmax
時間枠：0～96時間
放射能の最大観測血漿濃度に到達するまでの時間
0～96時間
プラズマ PF-05221304 Tmax
時間枠：0～96時間
PF-05221304 の最大観測血漿濃度に到達するまでの時間
0～96時間
放射能 t1/2
時間枠：0～96時間
放射能の血漿崩壊半減期 (t1/2)
0～96時間
プラズマ PF-05221304 t1/2
時間枠：0～96時間
PF-05221304 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
0～96時間
有害事象を経験した被験者の数
時間枠：1日目のIP投与後最大28日

身体検査、有害事象のモニタリング、臨床検査測定、バイタルサインおよび心電図による評価。

治療に関連した AE は、治験薬を投与された被験者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力。 治療に伴う事象は、治験薬の投与から 28 日後までの間に、治療前にはなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 薬物との関連性は、研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリ内で AE が複数回発生した被験者は、カテゴリ内で 1 回カウントされました。
1日目のIP投与後最大28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (実際)

2018年5月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C1171010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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