Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai regisztrációs tanulmány a tartós pitvarfibrilláció járművezetői ablációjáról.

2023. február 2. frissítette: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: Randomizált kontrollvizsgálat a járművezetői ablációról körkörös tüdővéna-izolációval kombinálva, szemben a fokozatos ablációval, mint kezeléssel tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált párhuzamos kontrollos klinikai vizsgálat, amely bemutatja a meghajtó mechanizmus szerepét a perzisztáló pitvarfibrilláció fenntartó szubsztrátjában, és értékeli a vezetői feltérképezés és az ablációs stratégia klinikai eredményeit tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, randomizált párhuzamos kontrollos klinikai vizsgálat. A perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a kísérleti csoportba (vezető abláció + körkörös tüdővéna izolálása) vagy a kontrollcsoportba (lépcsős abláció). A posztoperatív pitvarfibrilláció kiújulási arányát és más mutatókat elemezzük, hogy bemutassuk a meghajtó mechanizmus szerepét a perzisztens pitvarfibrilláció fenntartó szubsztrátjában, és értékeljük a vezetői feltérképezés és az ablációs stratégia klinikai eredményeit tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1298

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig;
  2. Állandó AF;
  3. ≥1 antiarrhythmiás gyógyszerre adott válasz hiánya vagy intolerancia. -

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség esetén;
  2. súlyos billentyűbetegségben és/vagy szívbillentyű-protézisben szenved;
  3. Szívinfarktus vagy stroke esetén a szűrést követő 6 hónapon belül;
  4. Jelentős veleszületett szívbetegség esetén;
  5. Echokardiográfiával mérve az ejekciós frakció <40% volt;
  6. allergiás a kontrasztanyagra;
  7. A véralvadásgátló gyógyszerek ellenjavallata;
  8. Súlyos tüdőbetegség pl. restriktív tüdőbetegség, krónikus obstruktív betegség (COPD);
  9. A bal pitvari thrombus (LA) műtét előtti transzoesophagealis echokardiográfiával mérve;
  10. Bármilyen ellenjavallat a jobb vagy bal oldali szívkatéterezéshez;
  11. Korábbi pitvarfibrillációs abláció;
  12. beültetett kardioverter-defibrillátor jelenléte;
  13. bármely szívműtét az elmúlt 2 hónapban;
  14. Rossz általános egészségi állapot;
  15. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Driver abláció+CPVI
Vezetői abláció plusz CPVI (circumferenciális tüdővéna izoláció)
Eljárás: Driver abláció+CPVI
A betegek vezető ablációt és CPVI-t (circumferential pulmonary vein izolation) kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Lépésenkénti abláció
Eljárás: Lépésenkénti abláció
A betegek fokozatos ablációt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pitvarfibrilláció (AF) kiújulási aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hónapig
Az AF megismétlődése 30 másodperces vagy hosszabb ideig tartó dokumentált AF-epizódok jelenlétét jelenti.
a beiratkozást követő 24 hónapig
Eljárási AF befejezési arány
Időkeret: Az eljárás vége előtt.
Az AF-megszakítás a szinuszritmusra vagy stabil pitvari lebegésre (AFL)/pitvari tachycardiára (AT) való átalakulásként definiálható.
Az eljárás vége előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pitvarlebegés (AFL) vagy a pitvari tachycardia (AT) gyakorisága
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hónapig
Az AFL/AT előfordulása 30 másodperces vagy hosszabb ideig tartó dokumentált AFL/AT epizódok jelenléteként definiálható.
a beiratkozást követő 24 hónapig
A szövődmények előfordulása
Időkeret: a beiratkozást követő 2 hétig
A szövődmények közé tartozik: halál, pitvari nyelőcső sipoly, szívtamponád/perforáció, szívinfarktus, stroke/cerebrovascularis baleset, thromboembolia, tranziens ischaemiás roham (TIA), rekeszizom bénulás, pneumothorax, szívblokk, tüdővéna szűkület, pericarditis, major vascularis ödéma és nagy pulmonalis ödéma hozzáférési szövődmény vagy vérzés.
a beiratkozást követő 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Credit-AF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció, tartós

Klinikai vizsgálatok a Driver abláció+CPVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel