Bőrtoxicitás anti-EGFR-rel és kemoterápiával (DERMIA) kezelt, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (DERMIA)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő legalább 18 éves
• Képes a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás megértésére, aláírására és keltezésére
• Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma kezdetben nem reszekálható metasztatikus (M1) betegségben szenvedő betegeknél
• A vad típusú RAS tumor státuszát a helyi intézményben történő vizsgálat előtt megerősítették
• Azok a betegek, akiknek az mCRC első vonalbeli kezeléseként FOLFOX + anti-EGFR vagy FOLFIRI + anti-EGFR alapú kezelési tervük van
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
• Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek ≥1,5 x109/L; vérlemezkék ≥100 x 109/L; hemoglobin ≥9 g/dl
• Máj-, vese- és anyagcserefunkciók az alábbiak szerint: teljes bilirubinszám ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál alsó határa (LLN)

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében
• Más primer rák anamnézisében, kivéve: gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrák vagy gyógyítóan reszekált nem melanómás bőrrák, vagy más primer szolid tumor, amelyet gyógyítólag kezeltek ismert aktív betegség jelenlétében és kezelés nélkül a kezelés megkezdése előtt legalább 5 évig
• Tetraciklinekkel szembeni ismert túlérzékenység
• Előzetes kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes terápia metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére
• A vastagbélrák korábbi adjuváns kemoterápiája kevesebb, mint 6 hónappal az áttétes betegség diagnosztizálása előtt befejeződött
• Egy korábbi szisztémás kezelés megoldatlan toxicitásai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a beteget a felvételre
• Korábbi anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antitest-terápia (például cetuximab), antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy kis molekulájú EGFR-gátlókkal (például erlotinib) végzett kezelés
• Korábbi hormonterápia, immunterápia vagy jóváhagyott vagy kísérleti antitest/fehérjék ≤30 nappal a felvétel előtt.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve instabil anginát vagy szívinfarktust a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül, vagy kamrai aritmia a kórelőzményében
• Interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis anamnézisében, vagy interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis jelei a kiindulási mellkasi számítógépes tomográfia (CT) alapján
• Szisztémás fertőzés kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
• Akut vagy szubakut bélelzáródás és/vagy aktív gyulladásos bélbetegség vagy egyéb krónikus hasmenést okozó bélbetegség (a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint ≥ 2-es fokozatú hasmenésként határozzák meg)
• Klinikailag jelentős perifériás szenzoros neuropátia
• Bármilyen fokozatú, korábbi akut túlérzékenységi reakció bizonyítéka a kezelés bármely összetevőjére
• A kórtörténetben szereplő Gilbert-kór vagy ismert dihidropirimidin-hiányos szindróma
• Legutóbbi gyomor-nyombélfekély aktív vagy kontrollálatlan
• Legutóbbi tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy más jelentős vénás esemény
• Meglévő vérzéses diathesis és/vagy koagulopátia, a jól kontrollált antikoaguláns terápia kivételével
• Legutóbbi nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés, amely még nem épült fel korábbi nagy műtétből
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra, krónikus aktív hepatitis B fertőzésre
• Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a páciens írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását
• Bármely vizsgálati ügynök a felvételt megelőző 30 napon belül
• Terhes vagy szoptató nő
• Sebészeti beavatkozás (kivéve a diagnosztikai biopsziát vagy a központi vénás katéter elhelyezését) és/vagy sugárterápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 28 napon belül.
• Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem ért egyet a megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedések megtételével, azaz nem alkalmaz kettős fogamzásgátlást (pl. rekeszizom és óvszer) vagy absztinencia a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig nőknél és 1 hónapig férfiaknál
• A páciens nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit. Pszichológiai, földrajzi, családi vagy szociológiai körülmények, amelyek potenciálisan megakadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést. Ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel, mielőtt bevonják a vizsgálatba.