Hauttoxizität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Anti-EGFR und Chemotherapie (DERMIA) behandelt werden (DERMIA)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
• Fähigkeit, eine von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums bei Patienten mit initial inoperabler metastasierter (M1) Erkrankung
• Wildtyp-RAS-Tumorstatus vor Studieneinschluss bei lokaler Institution bestätigt
• Patienten, die einen Behandlungsplan haben, der auf FOLFOX + Anti-EGFR oder FOLFIRI + Anti-EGFR als Erstlinienbehandlung von mCRC basiert
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥100 x 109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl
• Leber-, Nieren- und Stoffwechselfunktion wie folgt: Gesamtbilirubinzahl ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Untergrenze des Normalwerts (LLN)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, außer: kurativ behandelter In-situ-Zervixkrebs oder kurativ resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne dass eine bekannte aktive Krankheit vorliegt und keine Behandlung für ≥ 5 Jahre vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
• Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms
• Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs endete weniger als 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung
• Ungelöste Toxizitäten einer vorherigen systemischen Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist
• Vorherige antiepidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Antikörpertherapie (z. B. Cetuximab), antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFR-Inhibitoren (z. B. Erlotinib)
• Vorherige Hormontherapie, Immuntherapie oder zugelassene oder experimentelle Antikörper/Proteine ​​≤30 Tage vor Aufnahme.
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder ventrikuläre Arrhythmie in der Anamnese
• Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Nachweis einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose bei Ausgangsuntersuchung des Thorax-Computertomogramms (CT)
• Behandlung einer systemischen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Akuter oder subakuter Darmverschluss und/oder aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere Darmerkrankung, die chronischen Durchfall verursacht (definiert als Durchfall Grad ≥ 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Klinisch signifikante periphere sensorische Neuropathie
• Nachweis einer früheren akuten Überempfindlichkeitsreaktion jeglichen Schweregrades auf einen Bestandteil der Behandlung
• Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte oder bekanntes Dihydropyrimidin-Mangelsyndrom
• Kürzlich aufgetretenes gastroduodenales Ulkus, das aktiv oder unkontrolliert ist
• Kürzliche Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante venöse Ereignisse
• Vorbestehende Blutungsdiathese und/oder Koagulopathie mit Ausnahme einer gut kontrollierten Antikoagulationstherapie
• Kürzlicher größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung, die sich noch nicht von einer früheren größeren Operation erholt hat
• Vorgeschichte einer Krankheit, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Bekannter positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion
• Jede Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
• Jeder Prüfagent innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
• Schwangere oder stillende Frau
• Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie oder Platzierung eines zentralen Venenkatheters) und/oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen nicht einverstanden sind, d. h. doppelte Barriere-Verhütung anwenden (z. Diaphragma plus Kondome) oder Abstinenz während des Studienverlaufs und für 6 Monate nach der letzten Gabe des Studienmedikaments bei Frauen und 1 Monat bei Männern
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Psychische, geografische, familiäre oder soziologische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans verhindern. Diese Erkrankungen sollten vor Aufnahme in die Studie mit dem Patienten besprochen werden.