Huidtoxiciteit bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met anti-EGFR en chemotherapie (DERMIA) (DERMIA)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
• In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren die is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)
• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum bij patiënten met aanvankelijk niet-reseceerbare metastatische (M1) ziekte
• Wild-type RAS-tumorstatus bevestigd vóór opname in de studie bij een lokale instelling
• Patiënten die een behandelplan hebben op basis van FOLFOX + anti-EGFR of FOLFIRI + anti-EGFR, als eerstelijnsbehandeling van mCRC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
• Adequate beenmergfunctie: neutrofielen ≥1,5 x109/L; bloedplaatjes ≥100 x109/L; hemoglobine ≥9 g/dL
• Lever-, nier- en metabolische functie als volgt: totaal bilirubinegehalte ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ondergrens van normaal (LLN)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Geschiedenis van een andere primaire kanker, behalve: curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker, of andere primaire solide tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend gedurende ≥5 jaar vóór aanvang van de behandeling
• Bekende overgevoeligheid voor tetracyclines
• Voorafgaande chemotherapie of andere systemische antikankertherapie voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom
• Eerdere adjuvante chemotherapie voor colorectale kanker stopte minder dan 6 maanden voordat metastatische ziekte werd gediagnosticeerd
• Onopgeloste toxiciteiten van een eerdere systemische behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor opname
• Eerdere behandeling met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichamen (bijv. cetuximab), antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of behandeling met EGFR-remmers met kleine moleculen (bijv. erlotinib)
• Eerdere hormonale therapie, immunotherapie of goedgekeurde of experimentele antilichamen/eiwitten ≤30 dagen vóór opname.
• Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina of myocardinfarct binnen 12 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling of een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
• Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose op baseline computertomografie (CT) van de borst
• Behandeling voor systemische infectie binnen 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
• Acute of subacute intestinale occlusie en/of actieve inflammatoire darmziekte of andere darmziekte die chronische diarree veroorzaakt (gedefinieerd als graad ≥ 2 diarree volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Klinisch significante perifere sensorische neuropathie
• Bewijs van eerdere acute overgevoeligheidsreacties, van welke graad dan ook, op een onderdeel van de behandeling
• Geschiedenis van de ziekte van Gilbert of bekend dihydropyrimidine-deficiëntiesyndroom
• Recente gastroduodenale zweren die actief of ongecontroleerd zijn
• Recente longembolie, diepe veneuze trombose of andere significante veneuze gebeurtenis
• Reeds bestaande bloedingsdiathese en/of coagulopathie met uitzondering van goed gecontroleerde antistollingstherapie
• Recente grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel dat nog niet hersteld is van een eerdere grote operatie
• Geschiedenis van een ziekte die de risico's verbonden aan studiedeelname kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren.
• Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus, chronische actieve hepatitis B-infectie
• Elke stoornis die het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt
• Elke onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
• Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie of plaatsing van een centraal veneuze katheter) en/of radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die het niet eens is met het nemen van adequate voorbehoedsmiddelen, d.w.z. dubbele barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. diafragma plus condooms) of onthouding tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen en 1 maand voor mannen
• De patiënt wil of kan niet voldoen aan de eisen van het onderzoek. Psychologische, geografische, familiale of sociologische omstandigheden die naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk verhinderen. Deze voorwaarden dienen met de patiënt te worden besproken vóór opname in het onderzoek.