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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448731
Toxicité cutanée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par anti-EGFR et chimiothérapie (DERMIA) (DERMIA)
7 avril 2020 mis à jour par: Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer
Essai clinique de phase II sur la doxycycline 50 mg ou 100 mg par jour pour la prévention de la toxicité cutanée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par anti-EGFR et chimiothérapie
Des preuves cliniques ont suggéré que des doses sous-antimicrobiennes de doxycycline pourraient avoir le potentiel de traiter les lésions inflammatoires de l'acné.
L'efficacité de doses inférieures à 100 mg/jour de doxycycline dans la prévention de la toxicité cutanée chez les patients traités par des thérapies ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n'a jamais été étudiée.
Par conséquent, l'objectif de la présente étude est de décrire l'efficacité de la doxycycline 50 ou 100 mg par jour dans la prévention de la toxicité cutanée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) traités par anti-EGFR en association avec une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Algeciras, Espagne
- Hospital Punta Europa
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Cadiz, Espagne
- Hospital Puerta del Mar
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Cadiz, Espagne
- Hospital Puerto Real
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Cáceres, Espagne
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Granada, Espagne
- Hospital Clínico San Cecilio
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Huelva, Espagne
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Jerez De La Frontera, Espagne
- Hospital de Jerez
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Macarena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 18 ans
- Capable de comprendre, signer et dater un consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement chez des patients atteints d'une maladie métastatique (M1) initialement non résécable
- Statut de la tumeur RAS de type sauvage confirmé avant l'inclusion de l'étude dans un établissement local
- Patients ayant un plan de traitement à base de FOLFOX + anti-EGFR ou FOLFIRI + anti-EGFR, en traitement de première intention du mCRC
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥100 x109/L ; hémoglobine ≥9 g/dL
- Fonction hépatique, rénale et métabolique comme suit : numération de la bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) limite inférieure de la normale (LLN)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de métastases antérieures ou concomitantes du système nerveux central (SNC)
- Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf : cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, ou cancer de la peau non mélanique réséqué curativement, ou autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant ≥ 5 ans avant le début du traitement
- Hypersensibilité connue aux tétracyclines
- Chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux systémique pour le traitement du carcinome colorectal métastatique
- Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer colorectal terminée moins de 6 mois avant le diagnostic de la maladie métastatique
- Toxicités non résolues d'un traitement systémique antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à l'inclusion
- Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par exemple, cetuximab), facteur de croissance endothélial antivasculaire (VEGF) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFR à petite molécule (par exemple, erlotinib)
- Traitement hormonal antérieur, immunothérapie ou anticorps / protéines approuvés ou expérimentaux ≤ 30 jours avant l'inclusion.
- Maladie cardiovasculaire importante, y compris angor instable ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude ou antécédents d'arythmie ventriculaire
- Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire à la tomodensitométrie (TDM) thoracique initiale
- Traitement de l'infection systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë et/ou maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme une diarrhée de grade ≥ 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
- Neuropathie sensorielle périphérique cliniquement significative
- Preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë antérieure, de tout grade, à tout composant du traitement
- Antécédents de maladie de Gilbert ou de syndrome de déficit connu en dihydropyrimidine
- Ulcère gastroduodénal récent actif ou non contrôlé
- Embolie pulmonaire récente, thrombose veineuse profonde ou autre événement veineux important
- Diathèse hémorragique préexistante et/ou coagulopathie à l'exception d'un traitement anticoagulant bien contrôlé
- Intervention chirurgicale majeure récente, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante non encore récupérée d'une intervention chirurgicale majeure antérieure
- Antécédents de toute maladie pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection chronique active par l'hépatite B
- Tout trouble qui compromet la capacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Femme enceinte ou allaitante
- Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique ou de la mise en place d'un cathéter veineux central) et/ou radiothérapie dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Homme ou femme en âge de procréer qui n'est pas d'accord avec la prise de précautions contraceptives adéquates, c'est-à-dire utiliser une contraception à double barrière (par ex. diaphragme plus préservatifs) ou abstinence au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude pour les femmes et 1 mois pour les hommes
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas répondre aux exigences de l'étude. Conditions psychologiques, géographiques, familiales ou sociologiques qui empêchent potentiellement le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inclusion dans l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Doxycycline
Doxycycline 50 mg p.o. tous les jours pendant 6 semaines
|
Doxycycline administrée par voie orale une fois par jour à une dose de 50 mg pendant 6 semaines à compter du jour -1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité dans la prévention de la toxicité cutanée
Délai: Pendant le traitement de la peau de 6 semaines
|
Surveillance des toxicités cutanées classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
|
Pendant le traitement de la peau de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie des patients pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Modification du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
|
Jusqu'à 7 semaines
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Nombre d'événements indésirables par patient
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Ramirez-Daffós, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Première publication (Réel)
28 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- DERMIA
- 2017-004413-98 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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