Toxicidad cutánea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con anti-EGFR y quimioterapia (DERMIA) (DERMIA)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años
• Capaz de comprender, firmar y fechar un consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)
• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en pacientes con enfermedad metastásica (M1) inicialmente irresecable
• Estado del tumor RAS de tipo salvaje confirmado antes de la inclusión del estudio en la institución local
• Pacientes que tengan un plan de tratamiento basado en FOLFOX + anti-EGFR o FOLFIRI + anti-EGFR, como tratamiento de primera línea del CCRm
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
• Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥1,5 x109/L; plaquetas ≥100 x109/L; hemoglobina ≥9 g/dL
• Función hepática, renal y metabólica de la siguiente manera: Recuento de bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) límite inferior normal (LLN)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de metástasis previas o simultáneas en el sistema nervioso central (SNC)
• Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, o cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa u otro tumor sólido primario tratado de manera curativa sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≥5 años antes del inicio del tratamiento
• Hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas
• Quimioterapia previa u otra terapia anticancerosa sistémica para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico
• La quimioterapia adyuvante previa para el cáncer colorrectal terminó menos de 6 meses antes de que se diagnosticara la enfermedad metastásica
• Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para su inclusión
• Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (p. ej., cetuximab), factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o tratamiento con inhibidores de EGFR de molécula pequeña (p. ej., erlotinib)
• Terapia hormonal previa, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados ≤ 30 días antes de la inclusión.
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o antecedentes de arritmia ventricular
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada (TC) de tórax basal
• Tratamiento para infección sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como diarrea de grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
• Neuropatía sensorial periférica clínicamente significativa
• Evidencia de reacción de hipersensibilidad aguda previa, de cualquier grado, a cualquier componente del tratamiento
• Antecedentes de enfermedad de Gilbert o síndrome de deficiencia de dihidropirimidina conocido
• Úlcera gastroduodenal reciente para estar activa o no controlada
• Embolia pulmonar reciente, trombosis venosa profunda u otro evento venoso significativo
• Diátesis hemorrágica preexistente y/o coagulopatía con excepción de una terapia de anticoagulación bien controlada
• Procedimiento quirúrgico mayor reciente, biopsia abierta o lesión traumática importante aún no recuperada de una cirugía mayor previa
• Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, la infección por hepatitis B activa crónica
• Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
• Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
• mujer embarazada o en periodo de lactancia
• Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica o la colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Hombres o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, usar anticonceptivos de doble barrera (p. diafragma más preservativos) o abstinencia durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio para mujeres y 1 mes para hombres
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio. Condiciones psicológicas, geográficas, familiares o sociológicas que potencialmente impidan el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento. Estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo.