Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihotoksisuus potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä, joita hoidetaan anti-EGFR:llä ja kemoterapialla (DERMIA) (DERMIA)

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer

Vaiheen II kliininen tutkimus doksisykliinistä 50 mg tai 100 mg päivittäin ihotoksisuuden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan anti-EGFR:llä ja kemoterapialla

Kliiniset todisteet ovat osoittaneet, että doksisykliinin antimikrobisilla annoksilla voi olla potentiaalia hoitaa aknen tulehduksellisia leesioita. Alle 100 mg/vrk doksisykliiniannosten tehoa ihotoksisuuden ehkäisyyn potilailla, jotka ovat saaneet epidermaalisen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistettuja hoitoja, ei ole koskaan tutkittu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata doksisykliinin 50 tai 100 mg päivässä tehoa ihotoksisuuden ehkäisyssä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC), joita hoidetaan anti-EGFR:llä yhdessä kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Algeciras, Espanja
        • Hospital Punta Europa
      • Cadiz, Espanja
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cadiz, Espanja
        • Hospital Puerto Real
      • Cáceres, Espanja
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Espanja
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Espanja
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez De La Frontera, Espanja
        • Hospital de Jerez
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen Macarena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias mies tai nainen
  • Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla on alun perin leikkaamaton metastaattinen (M1) tauti
  • Villityypin RAS-kasvaimen tila vahvistettu ennen tutkimukseen sisällyttämistä paikallisessa laitoksessa
  • Potilaat, joilla on FOLFOX + anti-EGFR tai FOLFIRI + anti-EGFR perustuva hoitosuunnitelma mCRC:n ensilinjan hoitona
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl
  • Maksan, munuaisten ja metabolinen toiminta seuraavasti: Kokonaisbilirubiinimäärä ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaalin alaraja (LLN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi muu primaarinen syöpä, paitsi: parantavasti in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä tai parantavasti resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu primaarinen kiinteä kasvain, joka on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu ≥ 5 vuoteen ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu yliherkkyys tetrasykliineille
  • Aikaisempi kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon
  • Aiempi kolorektaalisyövän adjuvanttikemoterapia lopetettiin alle 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnosointia
  • Aiemman systeemisen hoidon ratkaisemattomia toksisuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan tutkittavaksi kelpaamattomaksi
  • Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-ainehoito (esim. setuksimabi), antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) tai hoito pienimolekyylisillä EGFR-estäjillä (esim. erlotinibi)
  • Aiempi hormonihoito, immunoterapia tai hyväksytty tai kokeellinen vasta-aine/proteiini ≤30 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö
  • Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Akuutti tai subakuutti suolistotukos ja/tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty asteen ≥ 2 ripuliksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan)
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen sensorinen neuropatia
  • Todisteet aikaisemmasta akuutista yliherkkyysreaktiosta, minkä tahansa asteen, jollekin hoidon komponentille
  • Aiempi Gilbertin tauti tai tunnettu dihydropyrimidiinin puutosoireyhtymä
  • Äskettäinen maha-pohjukaissuolihaava, joka on aktiivinen tai hallitsematon
  • Äskettäinen keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu merkittävä laskimotapahtuma
  • Aiempi verenvuotodiateesi ja/tai koagulopatia lukuun ottamatta hyvin hallittua antikoagulaatiohoitoa
  • Äskettäinen suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma, joka ei ole vielä toipunut aiemmasta suuresta leikkauksesta
  • Aiempi sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  • Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Mikä tahansa tutkimusagentti 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa tai keskuslaskimokatetrin sijoittamista) ja/tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä, eli käyttämään kaksoisestettä (esim. pallea ja kondomit) tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen naisilla ja 1 kuukauden ajan miehillä
  • Potilas ei halua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia. Psykologiset, maantieteelliset, perhe- tai sosiologiset olosuhteet, jotka mahdollisesti estävät tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen. Näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini
Doksisykliini 50 mg p.o. päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: Doksisykliini 50 mg tabletti
Doksisykliini annosteltuna p.o. kerran vuorokaudessa 50 mg:n annoksena 6 viikon ajan päivästä -1 alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ihotoksisuuden ehkäisyssä
Aikaikkuna: 6 viikon ihohoidon aikana
Ihotoksisuuden seuranta National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaan luokiteltuna
6 viikon ihohoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos
Jopa 7 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Haittavaikutusten määrä potilasta kohti
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer

Yhteistyökumppanit

Apices Soluciones S.L.
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Ramirez-Daffós, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DERMIA
  • 2017-004413-98 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotoksisuus

Kliiniset tutkimukset Doksisykliini 50 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa