Hudtoksicitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med anti-EGFR og kemoterapi (DERMIA) (DERMIA)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 18 år
• I stand til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykke godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen hos patienter med initialt inoperabel metastatisk (M1) sygdom
• Vildtype RAS-tumorstatus bekræftet før studieinkludering på lokal institution
• Patienter, der har en behandlingsplan baseret på FOLFOX + anti-EGFR eller FOLFIRI + anti-EGFR, som førstelinjebehandling af mCRC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥1,5 x109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL
• Lever-, nyre- og metabolisk funktion som følger: Total bilirubintal ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nedre normalgrænse (LLN)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Anamnese med en anden primær cancer, undtagen: kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, eller kurativt resekeret non-melanom hudkræft eller anden primær solid tumor kurativt behandlet uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i ≥5 år før behandlingsstart
• Kendt overfølsomhed over for tetracykliner
• Forudgående kemoterapi eller anden systemisk anticancerterapi til behandling af metastatisk kolorektalt karcinom
• Tidligere adjuverende kemoterapi for tyktarmskræft blev afsluttet mindre end 6 måneder før metastatisk sygdom blev diagnosticeret
• Uafklarede toksiciteter af en tidligere systemisk behandling, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion
• Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistofterapi (f.eks. cetuximab), antivaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) eller behandling med små molekyle EGFR-hæmmere (f.eks. erlotinib)
• Forudgående hormonbehandling, immunterapi eller godkendte eller eksperimentelle antistof/proteiner ≤30 dage før inklusion.
• Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en historie med ventrikulær arytmi
• Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose på baseline thorax computertomografi (CT)
• Behandling for systemisk infektion inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Akut eller subakut intestinal okklusion og/eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré (defineret som grad ≥ 2 diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Klinisk signifikant perifer sensorisk neuropati
• Bevis på tidligere akut overfølsomhedsreaktion, af enhver grad, over for enhver komponent i behandlingen
• Anamnese med Gilberts sygdom eller kendt dihydropyrimidin-mangelsyndrom
• Nylige gastroduodenale ulcus at være aktiv eller ukontrolleret
• Nylig lungeemboli, dyb venetrombose eller anden væsentlig venøs hændelse
• Eksisterende blødningsdiatese og/eller koagulopati med undtagelse af velkontrolleret antikoagulationsbehandling
• Nylig større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade, der endnu ikke er kommet sig efter en tidligere større operation
• Anamnese med enhver sygdom, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, kronisk aktiv hepatitis B-infektion
• Enhver lidelse, der kompromitterer patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
• Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før inklusion
• Gravid eller ammende kvinde
• Kirurgi (eksklusive diagnostisk biopsi eller placering af et centralt venekateter) og/eller strålebehandling inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er enige i at tage passende præventionsforanstaltninger, dvs. diafragma plus kondomer) eller abstinens i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet til kvinder og 1 måned for mænd
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at opfylde kravene i undersøgelsen. Psykologiske, geografiske, familiære eller sociologiske forhold, der potentielt forhindrer overholdelse af studieprotokollen og opfølgningsplanen. Disse forhold bør diskuteres med patienten før inklusion i forsøget.