接受抗 EGFR 和化疗 (DERMIA) 治疗的转移性结直肠癌患者的皮肤毒性 (DERMIA)

纳入标准：

• 年满 18 岁的男性或女性
• 能够理解、签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书并注明日期
• 最初无法切除的转移性 (M1) 疾病患者经组织学证实的结肠或直肠腺癌
• 在当地机构纳入研究之前确认野生型 RAS 肿瘤状态
• 有基于 FOLFOX + 抗 EGFR 或 FOLFIRI + 抗 EGFR 治疗计划的患者，作为 mCRC 的一线治疗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
• 足够的骨髓功能：中性粒细胞≥1.5 x109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9 g/dL
• 肝、肾和代谢功能如下：总胆红素计数≤1.5 x 正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）正常下限（LLN）

排除标准：

• 既往或并发中枢神经系统 (CNS) 转移病史
• 另一种原发性癌症的病史，除了：原位宫颈癌的治愈性治疗，或非黑色素瘤皮肤癌的治愈性切除，或其他原发性实体瘤的治愈性治疗，不存在已知的活动性疾病，并且在治疗开始前 ≥ 5 年未进行任何治疗
• 已知对四环素过敏
• 转移性结直肠癌的既往化疗或其他全身抗癌治疗
• 结直肠癌的既往辅助化疗在转移性疾病被诊断前不到 6 个月终止
• 以前全身治疗的未解决的毒性，研究者认为导致患者不适合纳入
• 既往接受过抗表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体治疗（例如西妥昔单抗）、抗血管内皮生长因子 (VEGF) 或小分子 EGFR 抑制剂治疗（例如厄洛替尼）
• 入组前 ≤30 天之前接受过激素治疗、免疫治疗或经批准或实验的抗体/蛋白质。
• 在开始研究治疗前 12 个月内患有严重的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞，或有室性心律失常病史
• 间质性肺炎或肺纤维化病史或基线胸部计算机断层扫描 (CT) 显示间质性肺炎或肺纤维化的证据
• 研究治疗开始前 14 天内接受全身感染治疗
• 急性或亚急性肠梗阻和/或活动性炎症性肠病或其他引起慢性腹泻的肠道疾病（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 定义为 ≥ 2 级腹泻）
• 有临床意义的周围感觉神经病
• 先前对任何治疗成分的任何级别的急性超敏反应的证据
• 吉尔伯特病史或已知的二氢嘧啶缺乏症
• 近期胃十二指肠溃疡活动或不受控制
• 近期肺栓塞、深静脉血栓形成或其他重大静脉事件
• 预先存在的出血素质和/或凝血病，控制良好的抗凝治疗除外
• 最近的大手术、开放式活检或重大外伤尚未从之前的大手术中恢复
• 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的疾病史。
• 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒、慢性活动性乙型肝炎感染的已知阳性检测
• 任何损害患者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的疾病
• 纳入前 30 天内的任何研究代理人
• 孕妇或哺乳期妇女
• 在纳入研究前 28 天内进行过手术（不包括诊断性活检或放置中央静脉导管）和/或放疗。
• 不同意采取充分避孕措施的育龄男性或女性，即使用避孕双重屏障（例如 隔膜加避孕套）或在研究过程中以及女性最后一次服用研究药物后 6 个月和男性 1 个月禁欲
• 患者不愿意或不能满足研究要求。 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、地理、家庭或社会条件。 在纳入试验之前，应与患者讨论这些情况。