Hudtoxicitet hos patienter med metastaserad kolorektal cancer behandlad med anti-EGFR och kemoterapi (DERMIA) (DERMIA)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 18 år
• Kan förstå, underteckna och dejta ett informerat samtycke som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC)
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen hos patienter med initialt inoperabel metastaserad (M1) sjukdom
• RAS-tumörstatus av vildtyp bekräftad före studieinkludering vid lokal institution
• Patienter som har en behandlingsplan baserad på FOLFOX + anti-EGFR eller FOLFIRI + anti-EGFR, som förstahandsbehandling av mCRC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
• Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler ≥1,5 x109/L; trombocyter ≥100 x109/L; hemoglobin ≥9 g/dL
• Lever-, njur- och metabolisk funktion enligt följande: Totalt bilirubinantal ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) nedre normalgräns (LLN)

Exklusions kriterier:

• Anamnes med tidigare eller samtidiga metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• Historik av annan primär cancer, utom: kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, eller kurativt resekerad icke-melanom hudcancer, eller annan primär solid tumör kurativt behandlad utan känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad i ≥ 5 år innan behandlingsstart
• Känd överkänslighet mot tetracykliner
• Tidigare kemoterapi eller annan systemisk anticancerterapi för behandling av metastaserande kolorektalt karcinom
• Tidigare adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer avslutades mindre än 6 månader innan metastaserande sjukdom diagnostiserades
• Olösta toxiciteter av en tidigare systemisk behandling som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten är olämplig för inkludering
• Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikroppsterapi (t.ex. cetuximab), antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) eller behandling med småmolekylära EGFR-hämmare (t.ex. erlotinib)
• Tidigare hormonbehandling, immunterapi eller godkända eller experimentella antikroppar/proteiner ≤30 dagar före inkludering.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiebehandling påbörjas eller en historia av ventrikulär arytmi
• Historik av interstitiell pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros på baslinjedatortomografi av bröstet (CT)
• Behandling för systemisk infektion inom 14 dagar före start av studiebehandling
• Akut eller subakut intestinal ocklusion och/eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller annan tarmsjukdom som orsakar kronisk diarré (definierad som grad ≥ 2 diarré enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Kliniskt signifikant perifer sensorisk neuropati
• Bevis på tidigare akut överkänslighetsreaktion, oavsett grad, mot någon komponent i behandlingen
• Historik av Gilberts sjukdom eller känt dihydropyrimidinbristsyndrom
• Nyligen gastroduodenalt sår ska vara aktivt eller okontrollerat
• Nyligen genomförd lungemboli, djup ventrombos eller annan betydande venös händelse
• Redan existerande blödningsdiates och/eller koagulopati med undantag för välkontrollerad antikoaguleringsterapi
• Nyligen ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada som ännu inte återhämtat sig från tidigare större operation
• Historik om någon sjukdom som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
• Känt positivt test för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus, kronisk aktiv hepatit B-infektion
• Varje störning som äventyrar patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
• Eventuellt prövningsmedel inom 30 dagar före inkluderingen
• Gravid eller ammande kvinna
• Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi eller placering av en central venkateter) och/eller strålbehandling inom 28 dagar före inkludering i studien.
• Man eller kvinna i fertil ålder som inte går med på att ta adekvata preventivmedel, d.v.s. använder dubbelbarriär för preventivmedel (t. diafragma plus kondomer) eller abstinens under studiens gång och i 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet för kvinnor och 1 månad för män
• Patienten är ovillig eller oförmögen att uppfylla studiens krav. Psykologiska, geografiska, familjära eller sociologiska förhållanden som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat. Dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan inkludering i prövningen.