- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448731
Hudtoksisitet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med anti-EGFR og kjemoterapi (DERMIA) (DERMIA)
7. april 2020 oppdatert av: Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer
Fase II klinisk studie av doksycyklin 50 mg eller 100 mg daglig for forebygging av hudtoksisitet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med anti-EGFR og kjemoterapi
Klinisk bevis har antydet at sub-antimikrobielle doser av doksycyklin kan ha potensial til å behandle inflammatoriske lesjoner av akne.
Effekten av doser under 100 mg/dag av doksycyklin i forebygging av hudtoksisitet hos pasienter som er behandlet med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettet terapi har aldri blitt studert.
Derfor er målet med denne studien å beskrive effekten av doksycyklin 50 eller 100 mg per dag i forebygging av hudtoksisitet hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) behandlet med anti-EGFR i kombinasjon med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algeciras, Spania
- Hospital Punta Europa
-
Cadiz, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
Cadiz, Spania
- Hospital Puerto Real
-
Cáceres, Spania
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Granada, Spania
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spania
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jerez De La Frontera, Spania
- Hospital de Jerez
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- I stand til å forstå, signere og datere et informert samtykke godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen hos pasienter med initialt ikke-opererbar metastatisk (M1) sykdom
- Villtype RAS-tumorstatus bekreftet før studieinkludering ved lokal institusjon
- Pasienter som har en behandlingsplan basert på FOLFOX + anti-EGFR eller FOLFIRI + anti-EGFR, som førstelinjebehandling av mCRC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥1,5 x109/L; blodplater ≥100 x109/L; hemoglobin ≥9 g/dL
- Lever-, nyre- og metabolsk funksjon som følger: Totalt antall bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nedre normalgrense (LLN)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med annen primær kreft, unntatt: kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, eller kurativt resekert ikke-melanom hudkreft, eller annen primær solid svulst kurativt behandlet uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert i ≥ 5 år før behandlingsstart
- Kjent overfølsomhet for tetracykliner
- Tidligere kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling for behandling av metastatisk kolorektalt karsinom
- Tidligere adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft ble avsluttet mindre enn 6 måneder før metastatisk sykdom ble diagnostisert
- Uavklarte toksisiteter av en tidligere systemisk behandling som, etter utrederens oppfatning, gjør at pasienten er uegnet for inkludering
- Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoffterapi (f.eks. cetuximab), antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller behandling med småmolekylære EGFR-hemmere (f.eks. erlotinib)
- Tidligere hormonbehandling, immunterapi eller godkjent eller eksperimentelt antistoff/proteiner ≤30 dager før inkludering.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling eller en historie med ventrikkelarytmi
- Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose ved baseline computertomografi (CT)
- Behandling for systemisk infeksjon innen 14 dager før start av studiebehandling
- Akutt eller subakutt intestinal okklusjon og/eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller annen tarmsykdom som forårsaker kronisk diaré (definert som grad ≥ 2 diaré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Klinisk signifikant perifer sensorisk nevropati
- Bevis på tidligere akutt overfølsomhetsreaksjon, uansett grad, overfor en hvilken som helst komponent i behandlingen
- Historie med Gilberts sykdom eller kjent dihydropyrimidin-mangelsyndrom
- Nylig gastroduodenal sår å være aktiv eller ukontrollert
- Nylig lungeemboli, dyp venetrombose eller annen betydelig venøs hendelse
- Eksisterende blødningsdiatese og/eller koagulopati med unntak av velkontrollert antikoagulasjonsbehandling
- Nylig større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade som ennå ikke er gjenopprettet etter tidligere større operasjon
- Historie om sykdom som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Kjent positiv test for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
- Enhver lidelse som kompromitterer pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
- Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inkludering
- Gravid eller ammende kvinne
- Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi eller plassering av et sentralt venekateter) og/eller strålebehandling innen 28 dager før inkludering i studien.
- Mann eller kvinne i fertil alder som ikke er enig i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, dvs. bruker prevensjon dobbel barriere (f. diafragma pluss kondomer) eller abstinens i løpet av studien og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedisin for kvinner og 1 måned for menn
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å oppfylle kravene til studien. Psykologiske, geografiske, familiære eller sosiologiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen. Disse forholdene bør diskuteres med pasienten før inkludering i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doksycyklin
Doxycycline 50 mg p.o. daglig i 6 uker
|
Doxycycline administrert p.o. én gang daglig i en dose på 50 mg i 6 uker fra dag -1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet i forebygging av hudtoksisitet
Tidsramme: I løpet av 6 ukers hudbehandling
|
Overvåking av hudtoksisitet gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
I løpet av 6 ukers hudbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet til pasienter under behandlingen
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
|
Inntil 7 uker
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall uønskede hendelser per pasient
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Ramirez-Daffós, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- DERMIA
- 2017-004413-98 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudtoksisitet
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Doxycycline 50 mg tablett
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
Galapagos NVFullført
-
Golden Biotechnology CorporationFullførtHyperlipidemierTaiwan
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitHar ikke rekruttert ennåInfeksjonssykdom | TerapeutikkLao folkets Demokratiske Republikk
-
HK inno.N CorporationRekrutteringSunn | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Abivax S.A.FullførtHIV-infeksjoner | Frivillige helsearbeidereSpania
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
AstraZenecaFullførtVitenskapelig terminologi Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Lekmannsterminologi Kronisk bronkitt og emfysemBulgaria, Tyskland, Ungarn, Ukraina
-
Percheron TherapeuticsRekrutteringDuchenne muskeldystrofiTyrkia, Storbritannia, Australia, Serbia, Bulgaria
-
Hedi GharsallahDacima ConsultingFullført