- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448731
Toxicidade cutânea em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com anti-EGFR e quimioterapia (DERMIA) (DERMIA)
7 de abril de 2020 atualizado por: Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer
Ensaio clínico de fase II de doxiciclina 50 mg ou 100 mg diariamente para a prevenção de toxicidade cutânea em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com anti-EGFR e quimioterapia
Evidências clínicas sugerem que doses subantimicrobianas de doxiciclina podem ter o potencial de tratar lesões inflamatórias da acne.
A eficácia de doses abaixo de 100 mg/dia de doxiciclina na prevenção de toxicidade cutânea em pacientes tratados com terapias direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) nunca foi estudada.
Portanto, o objetivo do presente estudo é descrever a eficácia da doxiciclina 50 ou 100 mg por dia na prevenção da toxicidade cutânea em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) tratados com anti-EGFR em combinação com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Algeciras, Espanha
- Hospital Punta Europa
-
Cadiz, Espanha
- Hospital Puerta del Mar
-
Cadiz, Espanha
- Hospital Puerto Real
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Cáceres, Espanha
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Granada, Espanha
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Huelva, Espanha
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jerez De La Frontera, Espanha
- Hospital de Jerez
-
Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
- Capaz de entender, assinar e datar um consentimento informado aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)
- Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente em pacientes com doença metastática inicialmente irressecável (M1)
- Status do tumor RAS de tipo selvagem confirmado antes da inclusão no estudo na instituição local
- Pacientes que têm um plano de tratamento baseado em FOLFOX + anti-EGFR ou FOLFIRI + anti-EGFR, como tratamento de primeira linha do mCRC
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Função adequada da medula óssea: neutrófilos ≥1,5 x109/L; plaquetas ≥100 x109/L; hemoglobina ≥9 g/dL
- Função hepática, renal e metabólica como segue: Contagem total de bilirrubina ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) limite inferior do normal (LLN)
Critério de exclusão:
- História de metástases prévias ou concomitantes do sistema nervoso central (SNC)
- História de outro câncer primário, exceto: câncer cervical in situ tratado curativamente, ou câncer de pele não melanoma ressecado curativamente, ou outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por ≥ 5 anos antes do início do tratamento
- Hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas
- Quimioterapia prévia ou outra terapia anticancerígena sistêmica para tratamento de carcinoma colorretal metastático
- Quimioterapia adjuvante anterior para câncer colorretal encerrada menos de 6 meses antes do diagnóstico de doença metastática
- Toxicidades não resolvidas de um tratamento sistêmico anterior que, na opinião do investigador, tornam o paciente impróprio para inclusão
- Terapia prévia com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (por exemplo, cetuximabe), fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou tratamento com inibidores de EGFR de moléculas pequenas (por exemplo, erlotinibe)
- Terapia hormonal prévia, imunoterapia ou anticorpos/proteínas aprovados ou experimentais ≤30 dias antes da inclusão.
- Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes de iniciar o tratamento do estudo ou história de arritmia ventricular
- História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar na tomografia computadorizada (TC) de tórax inicial
- Tratamento para infecção sistêmica dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda e/ou doença intestinal inflamatória ativa ou outra doença intestinal que cause diarreia crônica (definida como diarreia de grau ≥ 2 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Neuropatia sensorial periférica clinicamente significativa
- Evidência de reação de hipersensibilidade aguda prévia, de qualquer grau, a qualquer componente do tratamento
- História de doença de Gilbert ou síndrome de deficiência de diidropirimidina conhecida
- Úlcera gastroduodenal recente ativa ou descontrolada
- Embolia pulmonar recente, trombose venosa profunda ou outro evento venoso significativo
- Diátese hemorrágica e/ou coagulopatia pré-existentes, com exceção de terapia anticoagulante bem controlada
- Procedimento cirúrgico importante recente, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ainda não recuperada de cirurgia importante anterior
- Histórico de qualquer doença que possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção ativa crônica por hepatite B
- Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Qualquer agente de investigação dentro de 30 dias antes da inclusão
- Mulher grávida ou amamentando
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica ou colocação de cateter venoso central) e/ou radioterapia 28 dias antes da inclusão no estudo.
- Homens ou mulheres em idade fértil que não concordam em tomar precauções contraceptivas adequadas, ou seja, usar contracepção de dupla barreira (por exemplo, diafragma mais preservativos) ou abstinência durante o curso do estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo para mulheres e 1 mês para homens
- O paciente não quer ou não pode atender aos requisitos do estudo. Condições psicológicas, geográficas, familiares ou sociológicas que potencialmente impeçam o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento. Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doxiciclina
Doxiciclina 50 mg p.o. diariamente durante 6 semanas
|
Doxiciclina administrada por via oral uma vez ao dia na dose de 50 mg por 6 semanas começando no Dia -1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia na prevenção da toxicidade cutânea
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento de pele
|
Monitoramento de toxicidades cutâneas classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos
|
Durante 6 semanas de tratamento de pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento
Prazo: Até 7 semanas
|
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
|
Até 7 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 6 semanas
|
Número de eventos adversos por paciente
|
Até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Ramirez-Daffós, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- DERMIA
- 2017-004413-98 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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