항-EGFR 및 화학요법(DERMIA)으로 치료받은 전이성 대장암 환자의 피부 독성 (DERMIA)

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 초기에 절제 불가능한 전이성(M1) 질환이 있는 환자에서 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
• 야생형 RAS 종양 상태는 지역 기관에서 연구에 포함되기 전에 확인되었습니다.
• mCRC의 1차 치료로서 FOLFOX + 항-EGFR 또는 FOLFIRI + 항-EGFR에 근거한 치료 계획이 있는 환자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 적절한 골수 기능: 호중구 ≥1.5 x109/L; 혈소판 ≥100 x109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL
• 다음과 같은 간, 신장 및 대사 기능: 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 하한(LLN)

제외 기준:

• 이전 또는 동시 중추신경계(CNS) 전이의 병력
• 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력: 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암, 또는 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는 알려진 활성 질환 없이 근치적으로 치료되고 치료 시작 전 ≥5년 동안 치료를 받지 않은 기타 원발성 고형 종양
• 테트라사이클린에 알려진 과민증
• 전이성 대장암 치료를 위한 선행 화학요법 또는 기타 전신 항암 요법
• 전이성 질환이 진단되기 전 6개월 이내에 종료된 결장직장암에 대한 이전 보조 화학 요법
• 이전 전신 치료의 해결되지 않은 독성으로 조사자의 의견으로는 환자가 포함하기에 부적합함
• 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체 요법(예: 세툭시맙), 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 소분자 EGFR 억제제(예: 에를로티닙)를 사용한 치료
• 포함 전 ≤30일 이전의 호르몬 요법, 면역 요법 또는 승인되었거나 실험적인 항체/단백질.
• 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료
• 급성 또는 아급성 장 폐색 및/또는 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급 ≥ 2 설사로 정의됨)
• 임상적으로 중요한 말초 감각 신경병증
• 치료의 모든 구성 요소에 대한 이전의 모든 등급의 급성 과민 반응의 증거
• 길버트병 또는 알려진 디히드로피리미딘 결핍 증후군의 병력
• 활동성 또는 조절되지 않는 최근의 위십이지장 궤양
• 최근의 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 중요한 정맥 사건
• 잘 조절되는 항응고 요법을 제외한 기존의 출혈 체질 및/또는 응고 장애
• 최근의 대수술, 개복 생검 또는 이전 대수술에서 아직 회복되지 않은 심각한 외상성 손상
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사
• 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 장애
• 포함 전 30일 이내의 모든 조사 대상자
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 연구에 포함되기 전 28일 이내의 수술(진단용 생검 또는 중심 정맥 카테터 배치 제외) 및/또는 방사선 요법.
• 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성, 즉 피임 이중 장벽(예: 격막 플러스 콘돔) 또는 연구 과정 동안 및 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안, 남성의 경우 1개월 동안 금욕
• 환자가 연구 요건을 충족할 의사가 없거나 충족할 수 없습니다. 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해하는 심리적, 지리적, 가족적 또는 사회학적 조건. 이러한 조건은 시험에 포함되기 전에 환자와 논의되어야 합니다.