Toksyczność skórna u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych preparatami anty-EGFR i chemioterapią (DERMIA) (DERMIA)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
• Zdolny do zrozumienia, podpisania i datowania świadomej zgody zatwierdzonej przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy u pacjentów z początkowo nieresekcyjną chorobą przerzutową (M1)
• Status nowotworu RAS typu dzikiego potwierdzony przed włączeniem do badania w lokalnej instytucji
• Pacjenci, którzy mają plan leczenia oparty na FOLFOX + anty-EGFR lub FOLFIRI + anty-EGFR, jako leczenie pierwszego rzutu mCRC
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Właściwa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5 x109/l; płytki krwi ≥100 x 109/l; hemoglobina ≥9 g/dl
• Czynności wątroby, nerek i metabolizmu: Całkowita liczba bilirubiny ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) dolna granica normy (DGN)

Kryteria wyłączenia:

• Historia wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem: leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego pierwotnego guza litego leczonego wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 5 lat przed rozpoczęciem leczenia
• Znana nadwrażliwość na tetracykliny
• Wcześniejsza chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
• Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca raka jelita grubego została zakończona mniej niż 6 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej
• Nierozwiązane toksyczności wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia
• Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (np. cetuksymab), przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFR (np. erlotynibem)
• Wcześniejsza terapia hormonalna, immunoterapia lub zatwierdzone lub eksperymentalne przeciwciała/białka ≤30 dni przed włączeniem.
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub arytmia komorowa w wywiadzie
• Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc w wyjściowej tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
• Leczenie zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Ostra lub podostra niedrożność jelit i (lub) czynna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako biegunka ≥ 2. stopnia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Klinicznie istotna obwodowa neuropatia czuciowa
• Dowody wcześniejszej ostrej reakcji nadwrażliwości dowolnego stopnia na którykolwiek składnik leczenia
• Historia choroby Gilberta lub znanego zespołu niedoboru dihydropirymidyny
• Czynny lub niekontrolowany wrzód żołądka i dwunastnicy niedawno przebyty
• Niedawno przebyta zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne zdarzenie żylne
• Istniejąca wcześniej skaza krwotoczna i (lub) koagulopatia, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej terapii przeciwzakrzepowej
• Niedawny poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy, który nie został jeszcze wyleczony po poprzedniej poważnej operacji
• Historia jakiejkolwiek choroby, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
• Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
• Jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
• Każdy agent badawczy w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Operacja (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej lub założenia cewnika do żyły centralnej) i/lub radioterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, tj. stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. diafragma plus prezerwatywy) lub abstynencja w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku dla kobiet i 1 miesiąc dla mężczyzn
• Pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania. Warunki psychologiczne, geograficzne, rodzinne lub socjologiczne, które potencjalnie uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji. Warunki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania.