- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451461
Aszinkronok a mechanikus szellőztetés során
Aszinkronok a mechanikus szellőztetés során: Kapcsolódó tényezők
Az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) egy életfenntartó kezelés az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára. Az IMV olyan káros hatásokat válthat ki, amelyek a tüdőn kívül más szervekben is elváltozásokat okozhatnak, ami fontos problémát jelent az intenzív osztályon való tartózkodás, a kórházi tartózkodás és a hazabocsátás utáni évek során. Ezek a morbiditásra és mortalitásra gyakorolt következmények jelentős gazdasági és társadalmi súllyal bírnak. Az Egyesült Államokban az IMV 2,7 epizódot jelent 1000 lakosonként, becsült költsége 27 000 millió dollár, ami az összes kórházi kiadás 12%-át jelenti. Az IMV-ben szenvedő betegek teljes mortalitása 30-35%, az életkorral növekszik. Ezért az IMV-ben részesülő betegek magas kockázatú populációt képviselnek, és magasabb költségekkel járnak.
A beteg és a lélegeztetőgép közötti gyenge interakció az IMV során aszinkronokat okozhat. Az aszinkron a betegek 25%-ánál jelentkezhet. Az intenzív osztályos betegeken végzett vizsgálatok többsége rövid időszakok értékelésére korlátozódik. Az aszinkron azonosításhoz a légzésfiziológiai ismeretek alkalmazására és a lélegeztetőgép hullámaiból származó légzési jelek értelmezésére van szükség. Ez lehetővé teszi a különböző „harchelyzetek” egyszerű azonosítását, de megnehezíti azon helyzetek azonosítását is, ahol az aszinkronok kevésbé nyilvánvalóak, ezáltal aluldiagnosztizáltak maradnak. Ráadásul az aszinkronokat csak rövid ideig lehet értékelni, és nehéz meghatározni előfordulásukat az egész IMV periódus alatt, és nehéz azokat javítani.
Központunkban az IMV alatt folyamatos felügyeleti rendszert fejlesztettünk ki, amely valós időben integrálja a digitális monitorokból és lélegeztetőgépekből származó összes információt. Lehetővé teszi a különböző események folyamatos és automatikus észlelését (intelligens riasztórendszeren keresztül) és az aszinkronok számszerűsítését. Kimutatták, hogy gyakoriak az aszinkronok, az IMV kezdetétől jelen lehet, súlyos szedáció alatti betegeknél fokozódik, és növelheti az intenzív osztályos és kórházi mortalitást.
A kutatók különböző tényezőket tanulmányozhatnak, amelyek befolyásolhatják az aszinkronok kialakulását vagy javíthatják azokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a gépi lélegeztetésen átesett betegek aszinkróniáinak valós előfordulási gyakoriságának elemzése, valamint annak elemzése, hogy milyen tényezők lehetnek összefüggésben megjelenésükkel.
Ez a tényezők magukban foglalják az egyes betegek tüdőmechanikájával kapcsolatos tényezőket, valamint egyéb tényezőket, például az alkalmazott kezelést, különösen a nyugtató és fájdalomcsillapító hatású gyógyszereket.
Ez segíthet az aszinkronok javítását célzó stratégiák megvalósításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Manresa, Spanyolország
- Fundació Althaïa
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Candelaria De Haro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés több mint 48 órán keresztül.
- A gépi szellőztetés első 24 órájában benne van.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes betegek
- Tilos újraéleszteni parancsokat
- Szervdonációra felvett
- Mellkasi csövek bronchopleurális fisztula gyanújával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkronok előfordulása gépi lélegeztetés során
Időkeret: a gépi szellőztetés teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig, körülbelül 2018 decemberéig
|
Az adatokat a Better Care köztes szoftveren keresztül gyűjtik, amely egy automatikus aszinkronészlelési rendszer
|
a gépi szellőztetés teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig, körülbelül 2018 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció és fájdalomcsillapítás hatása az aszinkróniák előfordulására
Időkeret: a gépi szellőztetés teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig, körülbelül 2018 decemberéig
|
az aszinkronok százalékos aránya (kettős ciklus, nem hatékony erőfeszítések, rövid kerékpározás, elhúzódó kerékpározás, aszinkron index), a napi gyógyszeradag milligrammban kilogrammonként és a naponta beadott gyógyszer típusa. A gyógyszeres kezelési adatokat naponta gyűjtik az egészségügyi nyilvántartásból. |
a gépi szellőztetés teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig, körülbelül 2018 decemberéig
|
|
A légzésmechanika hatása az aszinkronok előfordulására
Időkeret: a gépi szellőztetés teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig, körülbelül 2018 decemberéig
|
az aszinkronok százalékos aránya (kettős ciklus, nem hatékony erőfeszítések, rövid kerékpározás, elhúzódó ciklus, aszinkron index, csúcsnyomás H2O cm-ben, platónyomás H2O cm-ben, áramlási liter/perc, bekukucskálás H2O cm-ben, árapály térfogata milliliterben, megfelelőség milliliter/cmH2O-ban, ellenállás H2O cm/liter per másodperc A légzésmechanikai adatok a Better Care köztes szoftveren keresztül gyűjthetők
|
a gépi szellőztetés teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig, körülbelül 2018 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lluis Blanch, PhD, Director of Institut Parc Tauli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Magrans R, Ferreira F, Sarlabous L, Lopez-Aguilar J, Goma G, Fernandez-Gonzalo S, Navarra-Ventura G, Fernandez R, Montanya J, Kacmarek R, Rue M, Forne C, Blanch L, de Haro C, Aquino-Esperanza J; ASYNICU group. The Effect of Clusters of Double Triggering and Ineffective Efforts in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):e619-e629. doi: 10.1097/CCM.0000000000005471. Epub 2022 Feb 7.
- de Haro C, Magrans R, Lopez-Aguilar J, Montanya J, Lena E, Subira C, Fernandez-Gonzalo S, Goma G, Fernandez R, Albaiceta GM, Skrobik Y, Lucangelo U, Murias G, Ochagavia A, Kacmarek RM, Rue M, Blanch L; Asynchronies in the Intensive Care Unit (ASYNICU) Group. Effects of sedatives and opioids on trigger and cycling asynchronies throughout mechanical ventilation: an observational study in a large dataset from critically ill patients. Crit Care. 2019 Jul 5;23(1):245. doi: 10.1186/s13054-019-2531-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asynchronies
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok