- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03451461
Asincronie durante la ventilazione meccanica
Asincronie durante la ventilazione meccanica: fattori correlati
La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è un trattamento di supporto vitale per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta. L'IMV può generare effetti avversi che possono causare alterazioni in altri organi oltre al polmone, creando un problema importante durante la degenza in terapia intensiva, la degenza ospedaliera e anni dopo la dimissione. Queste conseguenze su morbilità e mortalità hanno un peso economico e sociale significativo. Negli Stati Uniti l'IMV rappresenta 2,7 episodi per 1000 abitanti, con un costo stimato di 27.000 milioni di dollari, pari al 12% di tutte le spese ospedaliere. La mortalità complessiva nei pazienti con IMV è del 30-35%, aumentando con l'età. Pertanto, i pazienti che ricevono IMV sono una popolazione ad alto rischio e con costi più elevati.
Una scarsa interazione tra paziente e ventilatore durante l'IMV può sviluppare asincronie. Le asincronie possono presentarsi nel 25% dei pazienti. La maggior parte degli studi sui pazienti in terapia intensiva si limita a una valutazione di brevi periodi di tempo. L'identificazione delle asincronie richiede l'applicazione delle conoscenze di fisiologia respiratoria e l'interpretazione dei segnali respiratori dalle onde del ventilatore. Questo permette di identificare facilmente diverse situazioni di "lotta", ma rende anche difficile l'identificazione di situazioni in cui le asincronie sono meno evidenti, facendole rimanere sottodiagnosticate. Inoltre, le asincronie possono essere valutate solo durante un breve periodo di tempo, ed è difficile conoscerne l'incidenza durante tutto il periodo IMV e fare aggiustamenti per migliorarle.
Nel nostro centro è stato sviluppato un sistema di monitoraggio continuo durante l'IMV che integra, in tempo reale, tutte le informazioni derivate da monitor digitali e ventilatori. Consente una rilevazione continua e automatica di diversi eventi (attraverso un sistema di allarme intelligente) e la quantificazione delle asincronie. È stato dimostrato che le asincronie sono frequenti, che possono essere presenti fin dall'inizio dell'IMV, che aumentano nei pazienti gravi in sedazione profonda e possono aumentare la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera.
I ricercatori possono studiare diversi fattori che possono influenzare lo sviluppo delle asincronie o migliorarle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è analizzare la reale incidenza delle asincronie dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e analizzare quali fattori possono avere un'associazione con il loro aspetto.
Questi fattori includono fattori legati alla meccanica polmonare di ciascun paziente e altri fattori come il trattamento somministrato, in particolare i farmaci con effetto sedativo e analgesico saranno presi in considerazione.
Questo può aiutare a implementare strategie per il miglioramento delle asincronie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Manresa, Spagna
- Fundació Althaïa
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Candelaria De Haro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica più di 48 ore.
- Incluso durante le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Ordini di non rianimazione
- Ammesso per donazione di organi
- Tubi toracici con sospetta fistola broncopleurica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle asincronie durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di ventilazione meccanica fino alla fine dello studio, approssimativamente a dicembre 2018
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I dati saranno raccolti attraverso il middleware Better Care, un sistema automatico di rilevazione delle asincronie
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durante tutto il periodo di ventilazione meccanica fino alla fine dello studio, approssimativamente a dicembre 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza della sedazione e dell'analgesia nell'incidenza delle asincronie
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di ventilazione meccanica fino alla fine dello studio, approssimativamente a dicembre 2018
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percentuale di asincronie (doppi cicli, sforzi inefficaci, cicli brevi, cicli prolungati, indice di asincronia), dose in milligrammi per chilogrammo al giorno di farmaco e tipo di farmaco somministrato giornalmente. I dati sui farmaci saranno raccolti giornalmente dai registri mediali. |
durante tutto il periodo di ventilazione meccanica fino alla fine dello studio, approssimativamente a dicembre 2018
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Influenza della meccanica respiratoria nell'incidenza delle asincronie
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di ventilazione meccanica fino alla fine dello studio, approssimativamente a dicembre 2018
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percentuale di asincronie (cicli doppi, sforzi inefficaci, cicli brevi, cicli prolungati, indice di asincronia, pressione di picco in cmH2O, pressione di plateau in cmH2O, portata litri/minuto, peep in cmH2O, volume corrente in millilitri, compliance in millilitri/cmH2O, resistenze cmH2O/litri al secondo I dati di meccanica respiratoria saranno raccolti attraverso il middleware Better Care
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durante tutto il periodo di ventilazione meccanica fino alla fine dello studio, approssimativamente a dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lluis Blanch, PhD, Director of Institut Parc Tauli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magrans R, Ferreira F, Sarlabous L, Lopez-Aguilar J, Goma G, Fernandez-Gonzalo S, Navarra-Ventura G, Fernandez R, Montanya J, Kacmarek R, Rue M, Forne C, Blanch L, de Haro C, Aquino-Esperanza J; ASYNICU group. The Effect of Clusters of Double Triggering and Ineffective Efforts in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):e619-e629. doi: 10.1097/CCM.0000000000005471. Epub 2022 Feb 7.
- de Haro C, Magrans R, Lopez-Aguilar J, Montanya J, Lena E, Subira C, Fernandez-Gonzalo S, Goma G, Fernandez R, Albaiceta GM, Skrobik Y, Lucangelo U, Murias G, Ochagavia A, Kacmarek RM, Rue M, Blanch L; Asynchronies in the Intensive Care Unit (ASYNICU) Group. Effects of sedatives and opioids on trigger and cycling asynchronies throughout mechanical ventilation: an observational study in a large dataset from critically ill patients. Crit Care. 2019 Jul 5;23(1):245. doi: 10.1186/s13054-019-2531-5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asynchronies
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