- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03451461
Asynchronie podczas wentylacji mechanicznej
Asynchronie podczas wentylacji mechanicznej: powiązane czynniki
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) to leczenie podtrzymujące życie pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. IMV może generować działania niepożądane, które mogą powodować zmiany w innych narządach poza płucami, stwarzając poważny problem podczas pobytu na OIT, pobytu w szpitalu i wiele lat po wypisie. Te konsekwencje dla zachorowalności i śmiertelności mają duże znaczenie gospodarcze i społeczne. W Stanach Zjednoczonych IMV reprezentuje 2,7 epizodów na 1000 mieszkańców, a szacunkowy koszt wynosi 27 000 milionów dolarów, co stanowi 12% wszystkich wydatków szpitalnych. Ogólna śmiertelność pacjentów z IMV wynosi 30-35% i wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego pacjenci otrzymujący IMV są populacją wysokiego ryzyka i ponoszą wyższe koszty.
Słaba interakcja między pacjentem a respiratorem podczas IMV może powodować asynchronie. Asynchronie mogą występować u 25% pacjentów. Większość badań na pacjentach przebywających na OIT ogranicza się do oceny krótkich okresów czasu. Identyfikacja asynchronii wymaga zastosowania wiedzy z zakresu fizjologii oddychania oraz interpretacji sygnałów oddechowych pochodzących z fal respiratora. Pozwala to w łatwy sposób identyfikować różne sytuacje „walki”, ale też utrudnia identyfikację sytuacji, w których asynchronie są mniej oczywiste, przez co pozostają niedodiagnozowane. Co więcej, asynchronie można ocenić tylko w krótkim okresie czasu i trudno jest poznać ich częstość występowania w całym okresie IMV i wprowadzić poprawki w celu ich poprawy.
W naszym ośrodku został opracowany system ciągłego monitoringu podczas IMV, który integruje w czasie rzeczywistym wszystkie informacje pochodzące z cyfrowych monitorów i respiratorów. Pozwala na ciągłą i automatyczną detekcję różnych zdarzeń (poprzez inteligentny system alarmowy) oraz kwantyfikację asynchronii. Wykazano, że asynchronie są częste, mogą występować od początku IMV, nasilają się u pacjentów w ciężkim stanie w głębokiej sedacji oraz mogą zwiększać śmiertelność na OIT i w szpitalu.
Badacze mogą badać różne czynniki, które mogą wpływać na rozwój asynchronii lub mogą je ulepszać.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest analiza rzeczywistej częstości występowania asynchronii u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej oraz analiza, jakie czynniki mogą mieć związek z ich wyglądem.
Czynniki te obejmują czynniki związane z mechaniką płuc każdego pacjenta oraz inne czynniki, takie jak zastosowane leczenie, zwłaszcza leki o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym.
Może to pomóc we wdrażaniu strategii poprawy asynchronii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Manresa, Hiszpania
- Fundació Althaïa
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Candelaria De Haro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna ponad 48 godzin.
- Zawarte podczas pierwszych 24 godzin wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Rozkazy nie reanimować
- Dopuszczony do dawstwa narządów
- Rurki klatki piersiowej z podejrzeniem przetoki oskrzelowo-opłucnowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie asynchronii podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przez cały okres wentylacji mechanicznej do końca badania, czyli około grudnia 2018 r
|
Dane będą zbierane za pośrednictwem oprogramowania pośredniczącego Better Care, automatycznego systemu wykrywania asynchronii
|
przez cały okres wentylacji mechanicznej do końca badania, czyli około grudnia 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sedacji i analgezji na występowanie asynchronii
Ramy czasowe: przez cały okres wentylacji mechanicznej do końca badania, czyli około grudnia 2018 r
|
odsetek asynchronii (podwójne cykle, nieefektywne wysiłki, krótkie cykle, przedłużone cykle, wskaźnik asynchronii), dawka leku w miligramach na kilogram dziennie i rodzaj leku podawanego codziennie. Dane dotyczące leków będą zbierane codziennie z dokumentacji medycznej. |
przez cały okres wentylacji mechanicznej do końca badania, czyli około grudnia 2018 r
|
|
Wpływ mechaniki oddychania na występowanie asynchronii
Ramy czasowe: przez cały okres wentylacji mechanicznej do końca badania, czyli około grudnia 2018 r
|
procent asynchronii (podwójne cykle, nieefektywne wysiłki, krótkie cykle, przedłużone cykle, indeks asynchronii, ciśnienie szczytowe w cmH2O, ciśnienie plateau w cmH2O, przepływ litry/minutę, peep w cmH2O, objętość oddechowa w mililitrach, podatność w mililitrach/cmH2O, opory cmH2O/litry na sekundę Dane dotyczące układu oddechowego będą gromadzone za pośrednictwem oprogramowania pośredniego Better Care
|
przez cały okres wentylacji mechanicznej do końca badania, czyli około grudnia 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lluis Blanch, PhD, Director of Institut Parc Tauli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magrans R, Ferreira F, Sarlabous L, Lopez-Aguilar J, Goma G, Fernandez-Gonzalo S, Navarra-Ventura G, Fernandez R, Montanya J, Kacmarek R, Rue M, Forne C, Blanch L, de Haro C, Aquino-Esperanza J; ASYNICU group. The Effect of Clusters of Double Triggering and Ineffective Efforts in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):e619-e629. doi: 10.1097/CCM.0000000000005471. Epub 2022 Feb 7.
- de Haro C, Magrans R, Lopez-Aguilar J, Montanya J, Lena E, Subira C, Fernandez-Gonzalo S, Goma G, Fernandez R, Albaiceta GM, Skrobik Y, Lucangelo U, Murias G, Ochagavia A, Kacmarek RM, Rue M, Blanch L; Asynchronies in the Intensive Care Unit (ASYNICU) Group. Effects of sedatives and opioids on trigger and cycling asynchronies throughout mechanical ventilation: an observational study in a large dataset from critically ill patients. Crit Care. 2019 Jul 5;23(1):245. doi: 10.1186/s13054-019-2531-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asynchronies
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan