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과급성위화염증후군 환자에서 황련결도탕의 효과 및 임상기전

2018년 4월 8일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

과급성위화염증후군(급성 궤양주위염, 경미한 재발성 아프타구내염 및 재발성 구순포진) 환자에서 황련결도탕의 효과 및 임상기전

이 임상 연구는 급성 치관주위염, 경미한 재발성 아프타성 구내염 및 재발성 구순포진의 급성 위화 증후군(일반적인 TCM 증후군 중 하나) 환자에서 황련결도탕의 효과를 평가하는 동시에 약리학적 메커니즘을 탐구하는 데 중점을 둡니다. 그리고 이 전통적인 공식의 잠재적 바이오마커.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Huanglian-Jiedu Decoction은 중국 전통 의학 공식으로 황련(Rhizoma Coptidis), 황보(Cortex Phellodendri), 황금(Scutellaria baicalensis) 및 Zhizi(Scutellaria baicalensis)의 4가지 한약재를 포함합니다. 황련결도탕은 급성 치관주위염, 경미한 재발성 아프타성 구내염, 재발성 구순포진 등과 같이 수천년의 임상 실습을 통해 맹렬한 위화증에 속하는 많은 질병에 효과가 있는 것으로 기록되어 있습니다. 임상 약리학적 기전은 명확하게 설명되지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 극심한 위화성 증후군(급성 치관주위염, 경미한 재발성 아프타성 구내염 및 재발성 구순포진의 3가지 질병 포함) 환자에서 황련결도탕의 효과를 평가하고 약리학적 메커니즘과 이 전통적인 공식의 잠재적인 바이오마커.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • 연락하다:
          • Lu Qiang, Professor
          • 전화번호: 8610-52075325
        • 수석 연구원:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100078
        • 모병
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • 연락하다:
          • Hong Mu, Professor
          • 전화번호: 010-67618333
        • 수석 연구원:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • 모병
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • 연락하다:
          • Yuling Zuo, Professor
          • 전화번호: 028-87769902
        • 수석 연구원:
          • Yuling Zuo, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준:

    1. 여성 또는 남성 환자.
    2. 나이: 18 - 60세.
    3. 중국 전통 의학에 따른 격심한 위화염 증후군의 진단 기준을 충족합니다.
    4. 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

  • 급성 치관주위염 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준:

    1. 급성 치관주위염으로 임상 진단을 받고 연구 시작 전에 치료를 받지 않은 환자.

  • 경미한 재발성 아프타성 구내염 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준:

    1. 경미한 재발성 아프타구내염(MiRAS) 임상 진단을 받은 환자.
    2. 6개월 이상의 MiRAS 병력 및 치료 없이 궤양이 해결되는 데 일반적으로 5일 이상이 걸릴 것으로 예상됩니다.
    3. 궤양은 치료 없이 48시간 미만 동안 발생했습니다.

  • 재발성 구순포진에 대한 질병 특이적 포함 기준

    1. 재발성 구순포진의 임상 진단을 받은 환자.
    2. 1년에 평균 1회 이상의 재발성 구순포진 병력.
    3. 치료 없이 48시간 이내에 전구증상, 홍반 또는 소포의 발병.

제외 기준:

  • 일반 제외 기준:

    1. 심장기능 Ⅲ등급 이상의 중증 심기능장애 및/또는 ALT가 정상치의 1.5배 이상인 간기능장애 및/또는 133μmol/L 이상의 신기능장애 환자.
    2. 심각하고 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있는 환자로서 조사관의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 환자(부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간염, 신부전, 에이즈, 암 등
    3. 임신 중, 수유 중, 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성.
    4. 연구 약물 또는 황련(Rhizoma Coptidis), 황보(Cortex Phellodendri), 황금(Scutellaria baicalensis) 및 Zhizi(Scutellaria baicalensis)에 알레르기가 있는 환자( TCM에 따라 비장양이 부족한 환자는 제외되어야 함) .
    5. 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
    6. 약물 순응도 또는 예정된 약속 준수에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.

  • 급성 치관주위염에 대한 질병 특이적 배제 기준:

    1. 1일 20개비 이상의 흡연자(중흡연자).
    2. 악안면 부위의 근막 공간 감염 및/또는 만성 치주염 환자.
    3. 급성 치관주위염 부위의 치주질환 환자.
    4. 최근 4주 이내에 항생제를 전신 투여한 환자

  • 경미한 재발성 아프타성 구내염(MiRAS)에 대한 질병 특이적 배제 기준:

    1. 지난 6개월 이내에 약물 남용의 병력이 있는 환자.
    2. 1일 20개비 이상의 흡연자(중흡연자).
    3. 궤양성 대장염, 베체트 증후군, 라이터 증후군 또는 면역 결핍과 같은 전신 질환 과정의 징후로서 궤양이 있는 환자.
    4. 지난 4주 이내에 항생제를 전신 투여한 환자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 또는 면역 조절제 치료를 받은 환자.
    5. 궤양과 접촉할 수 있는 교정용 교정기 또는 리테이너를 착용한 환자.

  • 재발성 구순포진에 대한 질병 특이적 배제 기준:

    1. 발열 > 38.5℃ 및/또는 혈액 WBC>11.0x109/L인 환자, 및/또는 호중구 >85%.
    2. 지난 4주 이내에 항생제를 전신 투여한 환자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 면역 조절제 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성관주위염에서의 황련결도탕
이 그룹에 들어가는 모든 적격 환자는 Huanglian-Jiedu 달인(과립으로 제조)을 받습니다. 1회 1포, 1일 2회 5일간.
의약품: 황련제도탕
황련결도탕에는 황련(Rhizoma Coptidis), 황보(Cortex Phellodendri), 황금(Scutellaria baicalensis) 및 지자(Scutellaria baicalensis)의 4가지 한약재가 포함됩니다. 모두 과립으로 준비하였다.
실험적: 재발성 아프타성 구내염의 황련결도탕
이 그룹에 들어가는 모든 적격 환자는 Huanglian-Jiedu 달인(과립으로 제조)을 받습니다. 1회 1포, 1일 2회 5일간.
의약품: 황련제도탕
황련결도탕에는 황련(Rhizoma Coptidis), 황보(Cortex Phellodendri), 황금(Scutellaria baicalensis) 및 지자(Scutellaria baicalensis)의 4가지 한약재가 포함됩니다. 모두 과립으로 준비하였다.
실험적: 재발성 구순포진의 황련결도탕
이 그룹에 들어가는 모든 적격 환자는 Huanglian-Jiedu 달인(과립으로 제조)을 받습니다. 1회 1포, 1일 2회 5일간.
의약품: 황련제도탕
황련결도탕에는 황련(Rhizoma Coptidis), 황보(Cortex Phellodendri), 황금(Scutellaria baicalensis) 및 지자(Scutellaria baicalensis)의 4가지 한약재가 포함됩니다. 모두 과립으로 준비하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과격한 위장 화재 증후군 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 3일, 5일
격렬-활성 위화염 증후군 점수는 한의학에서 기술된 기본 증상과 질병 특정 증상으로 구성된 설문지입니다. 기본 증상은 열감, 찬 음료를 좋아하는 갈증, 구취, 얼굴이 붉어짐, 뭉친 대변, 누런 소변이 적고, 혀가 건조하고 누런빛을 띠며 붉은 혀, 강하거나 빠른 맥박 등이었다. 질환별 증상에는 급성 치관주위염의 경우 치아 및/또는 잇몸, 재발성 아프타성 구내염의 경우 궤양, 재발성 구순포진의 경우 헤르페스가 포함되었습니다. 각 증상은 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가되었으며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
0일, 3일, 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
격심-활성 위장 화재 증후군 점수의 각 증상 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 3일, 5일
0일, 3일, 5일
격렬-활성 위화염 증후군이 사라진 환자의 비율
기간: 0일차, 5일차
"소실"의 정의는 격-활성 위화염 증후군의 모든 증상의 점수가 0이거나 격-활성 위화 증후군 점수의 비율이 90% 이상 감소한 것입니다.
0일차, 5일차
과민성 위장염 증후군 점수가 50% 감소한 환자의 비율
기간: 0일차, 5일차
화끈거림증후군 점수 감소율 = (치료 전 화끈거림 증후군 점수 - 치료 후 화끈거림 증후군 점수)/치료 전 화끈화끈 증후군 점수 × 100%.
0일차, 5일차
급성 치관주위염에 대한 VAS(visual analogue scale)에 기초한 치통에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
환자는 약물을 복용하기 전 연속 5일 동안 매일 아침 VAS를 기록하도록 요청받았습니다.
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
급성 치관주위염에 대한 최대 개구(MMO)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 3일, 5일
MMO의 양을 측정하기 위해 캘리퍼스를 이용하여 상하악 우측 중절치 사이의 절치간 거리를 기록하였다.
0일, 3일, 5일
급성관주위염에 대한 trismu 환자 수
기간: 0일, 3일, 5일
MMO가 40 mm 미만인 경우 환자는 트리스무스가 있는 것으로 기록되었습니다.
0일, 3일, 5일
급성 치관주위염에 대한 OHIP-14 측정의 기준선에서 변경
기간: 0일, 3일, 5일
OHIP 측정을 사용하여 환자는 구강 건강이 OHRQoL의 14가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가하도록 요청받았습니다. , 당신의 위로, 당신의 연설)?" 이 14개 항목은 기능 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애의 7개 영역(하위 척도)으로 세분되었습니다. OHIP-14의 경우 응답 범주는 5점 리커트 척도(0, 전혀 없음; 1, 거의 없다; 2, 가끔; 3, 상당히 자주; 4, 매우 자주. OHIP-14 설문지의 점수가 높을수록 OHQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
0일, 3일, 5일
경미한 재발성 아프타성 구내염에 대한 궤양 통증에 대한 VAS 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
환자는 약물을 복용하기 전 연속 5일 동안 매일 아침 VAS를 기록하도록 요청받았습니다.
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
경미한 재발성 아프타성 구내염에 대한 궤양 치유 환자의 비율
기간: 0일, 3일, 5일
0일, 3일, 5일
경미한 재발성 아프타성 구내염의 궤양 크기
기간: 0일, 3일, 5일
연구자들은 가장 큰 궤양 중 하나를 선택하고 밀리미터 표시가 있는 보정된 치과 프로브를 사용하여 최대 직경과 수직을 측정했습니다. 그런 다음 두 측정 값을 곱하여 궤양의 크기를 나타냅니다.
0일, 3일, 5일
재발성 구순포진의 경우 병변이 있었던 일수(가피가 소실될 때까지)
기간: 병변 또는 전조 증상이 나타난 날부터 가피가 소실된 날까지, 최대 28일.
병변 또는 전조 증상이 나타난 날부터 가피가 소실된 날까지, 최대 28일.
재발성 구순포진에 대한 병변 치유 환자의 비율
기간: 3일차, 5일차
3일차, 5일차
재발성 구순 단순 포진에 대한 병변의 통증에 대한 VAS 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
환자는 약물을 복용하기 전 연속 5일 동안 매일 아침 VAS를 기록하도록 요청받았습니다.
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 0일차, 5일차
0일차, 5일차
염증성 사이토카인 평가
기간: 0일차, 5일차
염증성 사이토카인의 평가에는 IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ 및 TNF-α가 포함됩니다.
0일차, 5일차
시르투인(SIRT)의 활동
기간: 0일차, 5일차
QRT-PCR에 의한 검출
0일차, 5일차
플라즈마의 GSH/GSSG 비율
기간: 0일차, 5일차
0일차, 5일차
산화 스트레스 매개변수의 평가: SOD
기간: 0일차, 5일차
0일차, 5일차
산화 스트레스 파라미터의 평가: MDA
기간: 0일차, 5일차
0일차, 5일차
혈장 내 피루브산/요산 비율
기간: 0일차, 5일차
0일차, 5일차
소변 샘플에 대한 질량 분석 분석
기간: 0일차, 5일차
소변 샘플에 대한 질량 분석 분석에는 하이포크산틴, 1.7 - 이인산 세도헵토스, -5- 리보플라빈 포스페이트, 우로빌린, D - 리보스, 유비퀴논, 소변 젖산/피루베이트 소변이 포함됩니다.
0일차, 5일차
혈액 샘플에 대한 단백질 분석
기간: 0일차, 5일차
0일차, 5일차
소변 샘플에 대한 단백질 분석
기간: 0일차, 5일차
0일차, 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLJD-V3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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